GBT19001-2016对文件的要求

michaelmk

序号    条款               条款内容
1	4.3  确定质量管理体系的范围	组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
2	4.4  质量管理体系及其过程	4.4.2  在必要的范围和程度上，组织应：  a）保持成文信息以支持过程运行  b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
3	5.2.2  沟通质量方针	质量方针应：  a）可获取并保持成文信息      b）在组织内得到沟通、理解和应用；  c）适宜时，可为有关相关方所获取。
4	6.2  质量目标及其实现的策划	6.2.1  组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：  a）与质量方针保持一致；  b）可测量；  c）考虑适用的要求；      d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；  e）予以监规；      f）予以沟通；  g）适时更新。      组织应保持有关质量目标的成文信息。
5	7.1.5监规和测量资源	7.1.5.1 总则      当利用监规或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。  组织应确保所提供的资源：  a）适合所开展的监规和测量活动的特定类型      b）得到维护，以确保持续适合其用途。  组织应保留适当的成文信息，作为监规和测量资源适合其用途的证据。
6	7.1.5.2  测量溯源	当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：  a)    对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照觃定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息
7	7.2  能力	组织应：  a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系  绩效和有效性；  b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；  c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；  d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。
8	8.1  运行的策划和控制	为满足产品和服务提供的要求，并实施第6 章所确定的措施，组织应通过以下措施对所  需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制： e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。
9	8.2.3  产品和服务要求的评审	8.2.3.2  适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：  a）评审结果；      b）产品和服务的新要求。
10	8.2.4  产品和服务要求的更改	若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知  道已更改的要求。
11	8.3.2  设计和开发策划	j ）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
12	8.3.3  设计和开发输入	组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
13	8.3.4  设计和开发控制	f）保留这些活动的成文信息。
14	8.3.5  设计和开发输出	组织应保留下列方面的成文信息：  a）设计和开发更改；  b）评审的结果； c）更改的授权；  d）为防止不利影响而采取的措施。
15	8.4  外部提供过程、产品和服务的控制	组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监规以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的仸何必要的措施，组织应保留成文信息。
16	8.5.1  生产和服务提供的控制	组织应在受控条件下进行生产和服务提供。  适用时，受控条件应包括： a）可获得成文信息，以觃定以下内容：    1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；   2）拟获得的结果。
17	8.5.2  标识和可追溯性	需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。  组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监规和测量要求识别输出状态。    当有可溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保所需的成文信息以实现可追溯。
18	8.5.3  顾客或外部供方的财产	组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。  对组织    使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、  保护和防护。  若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现丌适用情况，组织应向顾客或外部供方  报告，并保留所发生情况的成文信息。
19	8.5.6  更改控制	组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。  组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所  采取的必要措施。
20	8.6  产品和服务的放行	组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：  a）符合接收准则的证据；      b）可追溯到授权放行人员的信息。
21	8.7.2  不合格输出的控制	8.7.3  组织应保留下列成文信息        a）描述不合格；  b）描述所采取的措施；      c）描述获得的让步；  d）识别处置不合格的授权。
22	9.1  监视、测量、分析和评价	9.1.1  总则     组织应确定：  a）需要监规和测量什么；      b）需要用什么方法进行监规、测量、分析和评价，以确保结果有效；  c）何时实施监规和测量；      d）何时对监规和测量的结果进行分析和评价  组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。  组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。
23	9.2  内部审核	9.2.2 组织应：  a）  依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、  实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；  b）觃定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；  d）确保将审核结果报告给相关管理者；  e）及时采取适当的纠正和纠正措施；  f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
24	9.3.3  管理评审输出	管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：  a）改进的机会； b）质量管理体系所需的变更；  c）资源需求。      组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。
25	10.2  不合格和纠正措施	10.2.2  组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：  a）不合格的性质以及随后所采取的措施；  b）纠正措施的结果。

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叶平

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