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干货|资深质量经理教你如何实施有效的供应商现场审核(...

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审核小组的分工
如果审核小组由三人及以上组成,可以分为A、B、C三组。

  A组的审核地点在办公室,主要负责产品追溯,以检查记录和文件为主,如:
1.入库报告:产量、批号;
2.生产报告:产量、批号;
3.本批号成品检验报告:理化、微生物,化验人员名字、化验人员资质、产品标准、检测方法/规范、取样计划、留样记录;
4.过程检验记录:CCP、重量记录、指标(质量)、异常报告、卫生记录、设备清洗记录、环境监控记录、生产用水(冰)检验记录;
5.员工记录:抽取当班10-15%人员的健康证,并检查当班执行清洁、CCP操作人员的培训记录;
6.本批号成品所使用原料检验报告:原料种类、放行报告、各个原料检验记录、化验人员名字、化验人员资质、原料标准、检测方法/规范、取样记录;
7.设备维修、保养记录。

注:A组只关注于追溯产品相关的所有信息,即已经发生过的管理活动。

A组的审核路径为:

1)在成品库中选择已放行的产品,对外包装箱进行照相,记录批号和数量。

2)将成品带回办公室让供应商提供与此批号产品相关的所有信息。(见上)。

  B组负责文件审核,文件主要包括程序文件、作业指导书和报告,如:
1.HACCP计划:小组、产品描述、预期用途、流程图、流程图确认、危害分析、CCP/OPRP控制措施;
2.PRP目录;
3.投诉管理;
4.内审;
5.管理评审;
6.培训管理;
7.设备维修、保养(包括安保设施);
8.不合格品控制;
9.纠正预防措施;
10.设备仪器校验(包括生产线、实验室);
11.源头(供应商)管理;
12.虫害管理(合同、检查记录、分析报告);
13.社会责任;
14.产品防护;
15.应急管理(停电、火灾对产品的影响);
16.召回演练。

  c组主要负责生产现场操作行为,包括生产车间、库房和实验室,如:
1.现场卫生;
2.周(月)GMP/5S检查记录;
3.现场操作文件(SOP)管理;
4.记录管理(CCP、OPRP、清洁、重量、质量、虫害、维修、异物);
5.标识管理:化学品、半成品、原料、成品;
6.人员培训(关键岗位+一般岗位);
7.设施、设备卫生设计;
8.交叉污染防护、润滑油等级;
9.原料/成品仓库卫生;
10.物品标识;11.FIFO(先入先出);
11.化学品库;
12.实验室:安全装置(喷淋、洗眼器)、通风橱、化学品台账、强酸(碱)存放、试剂标识(名称、日期)、检测仪器内部校验计划、检测方法管理、检测结果管理(签字+日期)、检测记录管理、检测人员资质、微生物实验室(培养基+消毒+空白试验+培养箱温度校验)。
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审核过程中的配合
在审核过程中,需要三组进行信息传递,如:

  A组需要将部分信息传递给B组(体系文件)

  • 可追溯信息的完整性与召回报告(证据对比)      
  • 成品、原料检验方法管理         
  • 检验人员资质管理      
  • 产品、原料技术规范管理         
  • 记录管理(CCP、清洁、产品检验、原料检验)         
  • 环境监控计划         
  • 纠正预防措施         
  • 设备维修、保养计划


C组需要将部分信息传递给B组(现场评估)
  • 本批号成品所有原料是否有拒用?
  • 原料仓库的FIFO(先进先出)         
  • 台账与批号是否符合情况?        
  • 标识管理(批号、数量、入库日期)   状态管理(待检、放行、拒用、销毁)

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审核原则

这样的审核安排基于以下几个原则:

1.所有管理活动已经发生;
2.所有管理活动需要符合规范要求;
3.所有管理活动的信息不得缺失;
4.通过已经实现的产品,连接起人、机、料、法、环的所有管理信息。
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审核流程和重点
质量管理体系(包括食品安全管理体系)所管理的活动,可以通过一个已经生产出来的产品进行追溯(如下图)。
在仓库中刚刚生产1周左右的产品,可能还没有到消费者手中,或者即使到了消费者手中,还没有发生(或没有得到)投诉报告

因此对投诉管理的验证,需要用更早批次的产品进行。

  A组审核员的审核流程与重点

A组审核员在现场参观时,已经用相机拍摄了追溯产品的“品名、规格、生产批号”等信息(在包装箱外侧就有这些信息)。

回到办公室,向供应商提出要求,提供与这个产品相关的信息(见《供应商管理(7)供应商现场审核(中)》。

建议A组审核员将与这个批次产品相关的所有信息按照生产流程顺序,让客户放置在桌子上。

B组审核员的审核流程与重点
A组审核员在对信息的完整性进行确认时,B组审核员要求客户提供与产品记录或报告相关的管理依据。

逻辑是:找产品 -> 找记录 -> 找依据 -> 找疏漏 -> 找问题 -> 找风险

相对来讲对B组审核员能力的要求要高一些,他(她)还要对几个非常重要的报告进行确认和验证:

  • 管理评审报告


如果在ISO9001(2000版)中,选出哪个条款最重要的话,那我就选“管理评审”。

凡是与分钱相关的事,就是企业最大的事。有人可能说不对,分责任、分任务、定目标应该是最大的事。但这些事的前提是,巧妇难为无米之炊,没钱干个屁事。

所以看管理评审报告时,先看看总经理是否出席,然后看各位部门总监都说了些什么问题,最后就是行动计划是否有预算

有些企业看我打的分非常低,有些不服气,我告诉他(她):凡是将管理评审作为认证活动而非经营活动的企业,它所运行的管理体系本身就会给经营带来巨大风险。

就如同一个国家的人大会议,成为一出闹剧时,这个国家一定处于极大的风险之中。
因此,几页纸的管理评审报告,已经代表了这家企业的质量、食品安全管理体系的策划、运行、检查、改进的水平了。

建议看管理评审报告不要只看当年的,一定要看过去三年的报告。做纵向比较,看这家供应商管理体系的发展历程和转折

  • 内审报告


内审报告是管理评审报告的部分输入。

但目前许多企业内审流于形式,审核员仍然处在“手中有剑,心中无剑”的水平。为管理层提供的报告,只是纠缠于某一个操作行为,而非对系统进行风险评估,这显然是管理层不感兴趣的问题。

如何改变这样的局面?可以在组织设计中进行策划,让各个部门的总监成为内审员。每次审核的时候,由总监担任各个审核组的组长。

在审核中试图抛开检查表,到一个业务部门可以从这几个问题问起。

  • 为什么需要这个部门?
  • 为什么需要这个岗位?
  • 这个部门的主要业务流程是什么?
  • 这个部门或岗位的主要责任是什么?
  • 影响到你部门工作效率的原因是什么?
  • 你与其他部门发生的主要冲突是什么?
  • 你如何解决冲突并开始有实施计划?


当你将这些问题告诉总经理时,我猜想他会乐疯了。因为这是他的痛点,是他天天睡不着觉的问题,如果你帮他想到了发现问题和解决问题的方法,你还愁他不给你提职、涨工资吗?

其他重要的管理程序

  • HACCP计划
  • PRP目录
  • 虫害管理程序
  • 放行管理程序
  • 不合格管理程序
  • 纠正预防管理程序
  • 投诉管理程序
  • 追溯管理程序
  • 召回管理程序
  • 危机管理程序
  • 实验室管理程序
  • 员工培训管理程序


B组审核员在看以上(不仅仅限于以上)管理程序时,需要提醒C组的审核员,协助在现场提供证据。

  C组审核员的审核流程以及重点

在现场执行审核的C组审核员,主要是观察现场的操作行为

因为无论你文件写的好坏,最重要的是现场表现如何。现场执行审核的人,只要记住五个字,就基本上不会抓瞎。

  • 人:是否经过充分的培训才执行生产任务
  • 机:设备维修保养能否达到保证生产的目的
  • 料:原料(产品)的管理状态
  • 法:方法是否能够保证一线人员理解管理要求,并得到有效执行
  • 环:设施和周围环境是否适于食品生产对卫生的要求


三组审核员需要在末次会议之前,进行讨论。

针对操作性问题,找流程本身的问题。如果解决了责任和方法,但仍然解决不了问题的重复发生,那可能就是制度问题了。而制度问题往往与机制设计相关,到这个层次基本上就能够判断企业的系统风险管理水平了。

可以用《马氏问题分析层次图》,清晰表达了由表及里的分析问题的方法论。

三组讨论后,就需要向被审核方报告审核发现和审核报告了。

文章来源:网络

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