欧盟对口罩等防疫用品准入要求：医用口罩和个人防护口罩

蔡蕊红 · 发表于 2020-4-7 22:53:05

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1、医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

(1)无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

(2)非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

2. 个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

欧盟公告机构查询地址

1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tool ... dbody&dir_id=13

2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tool ... dbody&dir_id=34

3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tool ... y&dir_id=155501

chenyan905 · 发表于 2020-4-8 12:02:45

chinape · 发表于 2020-4-8 12:14:55

peterlovejin · 发表于 2020-4-25 01:39:22

laker · 发表于 2020-4-25 19:17:44

liufei · 发表于 2020-4-30 08:20:21

zzllss · 发表于 2020-5-12 09:06:18

谢谢分享

claire_chen · 发表于 2020-5-22 15:48:36

谢谢分享

lzqnfdq · 发表于 2020-6-17 08:22:53

abu_qqjgk · 发表于 2020-7-29 13:23:08

好的谢谢

		自动登录	找回密码
密码			加入协会

品质人下班后还学习吗?	工业4.0，品质人怎么办?	为老板打工?还是为自己打工?	品质人，你文件做得怎么样?	品质人,你的英语水平怎么样?
8D报告案例、质量成本	APQP, PPAP, FMEA, MSA, SPC	六西格玛、DFSS, 数据分析	华为内部资料学习培训(汇总)	汽车行业培训、学习资料(汇总)