产品上市后信息统计分析

laifei919

产品上市后信息统计分析

（2019.01.01~2019.11.24）

1.    主动收集情况

2019年11月底我公司对国内的经销商进行了问卷调查，询问了关于我公司产品在临床上的使用情况，统计如下表。本次调查的范围覆盖了如下表所列的产品范围，被调查的临床使用数量总计为7843例，手术部位均在“胃肠”，反应不良情况共计4例。经进一步调查（电话沟通）显示，客户在使用时未阅读说明书（按既往经验使用），由于不同品牌之间的结构差异，造成产品安装不到位。后经进一步确认，医生在安装后及时发现了问题，并未造成伤害。具体内容见附件1。

产品型号规格	数量（台）	手术部位/数量								不良情况及数量		正常    手术数
		胃肠		食管		肛肠		其他
1	2574	√	2574							无	0	2574
2	1507	√	1507							无	0	1507
3	1857	√	1857							无	0	1857
4	822	√	822							无	0	822
5	578	√	578							产品未安装到位	3	578
6	505	√	505							产品未安装到位	1	505
合计											4	7843

1.    被动收集情况

1.1  来自药监系统不良反应监测系统的数据

2019年本公司通过药监系统的不良反应监测系统收到2起要求不良事件的调查诉求，均已处理，关键信息见下表。在这2起不良事件中，医生没有熟悉产品和阅读产品的使用说明书是引发不良事件的主要因素，已进行调查和评审，并得到药监系统的认可，详细信息见附件2。

序号	涉及产品	故障表现	关联性评价	伤害等级	认可部门	报告时间	结案时间	报告编号
1	1	0	与产品无关	其他	0	0	0	0
2	2	0	与产品无关	其他	0	0	0	0

1.2  来自顾客投诉的数据

数据收集表

序号	接收时间	产品/型号/规格	产品序列号	临床反馈	返厂后故障现象	分析结果	经销商
1	20190221	0	180501009	产品损坏	后锁紧圈断裂	操作不当	0
2	20190305	0	180701183	未知	正常	未知	0
3		0	181001026	未知	未反馈	安装不当
4		0	180502022	未知	后锁紧圈断裂	操作不当
5	20190307	0	190601	钉仓无法击发	塑料件损坏脱落	操作不当	0
6	20190422	0	180801190	未知	正常	未知	0
7		0	180801188	未知	正常	未知
8		0	180901018	未知	正常	安装不当
9	20190505	0	181001145	产品损坏	正常	安装不当	0
10		0	181001160	产品损坏	正常	安装不当
11	20190513	0	180503	钉仓无法打开	产品损坏	操作不当	0
12		0	180803	钉仓无法打开	产品损坏	操作不当
13

........................

                                                                                                                                                                 报告人：赖飞   20200402

涂建明

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