关于ISO 13485体系事宜

我爱甜甜猪 · 发表于 2020-5-20 17:02:08

有个问题想请教下，1）ISO 13485 体系的建立，是不是也是同ISO 9001一样要按过程进行策划；2) 关于ISO 13485程序文件的编制部门是不是也应该写每个过程的负责部门？还是编制部门全部写质量体系部？

の笑苍天の · 发表于 2020-10-21 20:03:22

我们5个体系都是整合的手册；

hcz415 · 发表于 2020-5-23 16:18:30

hunter5168 发表于 2020-5-21 09:22
僅需要在9001上添加13485的要求就好何必整二套標準?

WJLIB · 发表于 2020-5-20 20:02:53

laker · 发表于 2020-5-20 20:07:11

真心英雄 · 发表于 2020-5-21 08:07:39

saber11 · 发表于 2020-5-21 08:47:00

同求解答

hunter5168 · 发表于 2020-5-21 09:22:03

僅需要在9001上添加13485的要求就好何必整二套標準?

我爱甜甜猪 · 发表于 2020-5-21 09:32:50

hunter5168 发表于 2020-5-21 09:22
僅需要在9001上添加13485的要求就好何必整二套標準?

因为公司现在产品类型多，有些是医疗器械，有些不属于医疗器械。现在公司所有程序文件的编制部门都是质量部，我的意思文件的编制部门应该是过程的主导部门，但是我们经理说程序文件都是质量部，而且只能由质量部提出修改，其他部门不能提？我觉得有点奇怪。

lyk1798 · 发表于 2020-5-21 13:46:28

我爱甜甜猪发表于 2020-5-21 09:32
因为公司现在产品类型多，有些是医疗器械，有些不属于医疗器械。现在公司所有程序文件的编制部门都是质量 ...

他搞没搞过体系呀!文件的制定是解决实际问题的，品质部门当然没有过程执行部门更了解实际的状况。

我爱甜甜猪 · 发表于 2020-5-21 14:57:10

lyk1798 发表于 2020-5-21 13:46
他搞没搞过体系呀!文件的制定是解决实际问题的，品质部门当然没有过程执行部门更了解实际的状况。 ...

现在很尴尬的是公司现有程序文件写的太过于宽泛，有些程序文件没有输出，有些部门没有文件，我都不知道怎么审，例如，销售部，我们销售部其实只是跑客户，商务部是负责出合同的，怎么审核销售部呢？

chas79 · 发表于 2020-5-21 17:07:01

加不上，要求和标准不一样，主要对产品的

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