求助各位大神: 验厂审核员开了两个不符合项

JTR_18

第7章不是讲支持吗？第一条怎么开到第七章？而且一般审核员开不符合项不会开到7.1这种概括性的章节里。第二个有产品的批次就可以追溯。这是9000还是16949啊？都到了7.5.9了。写到点9的章节没印象啊。

lzqnfdq

zhwmag

zhwmag

ouranos

7.1是什么条款？
不要直接发问题
把过程和证据一并发出来

XYXCL20141231

谢谢分享！！！

mycock

楼主如果觉得有用，就麻烦回复一下，让我也一起学习学习

楼主应该是做13485的吧，这样开没毛病的
我也是刚接触这个标准，发表一下自己的意见
关于扭矩，分析可以从产品要求入手，详细分析产品紧固件位置的作用，对扭矩是否有要求，有什么样的要求，如果达不到要求，会有什么样的风险，根据风险的严重程度，决定是否需要对扭矩的至进行控制和验证，如果需要控制和验证，采取什么样的方法控制并验证，确定了控制和验证的方法之后，还要考虑既往产品的扭矩是否合格，及如何排查，如何处理，已经交付的产品还涉及到告知客户及召回等流程。
关于可追溯性，首先你自己的体系文件里是否有追溯路径，体系设计是否满足医疗器械对可追溯性的要求。落实到成品检验报告上，是没有规定订单号记录，从而不满足可追溯性要求，还是设计格式和填写规程已经充分考虑了可追溯性，只是记录时由于疏忽漏填了，如果是前者，需要完善体系，修改出厂检验记录的格式和填写要求等，如果是后者，只要排查此检验员填写的所有记录，确保没有漏填，并对检验员培训考核。
以上是我个人对这两个不符合项分析处理的思路，仅供参考。

rickychen0201

Jesse001122

是什么体系的？2008版？

XYXCL20141231