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新的医疗器械法规MDR确实将取代旧的MDD和AIMDD指令

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认证检测
分类: 医药
最近有客户对MDD和MDR的截止时间和生效时间有疑问,几个时间点还是弄不清楚。
再解释下:
2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效(注意:这只是法规生效日期,并不代表正式实施)
医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期为4年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD(关于“取代”,下面还有相关说明)。造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。没错!新的医疗器械法规MDR确实将取代旧的MDD和AIMDD指令!
但是!这并不意味着现在公告机构发的证书就是新版MDR的!
所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。截止到今天(2019年5月29号),只有BSI和TUV南德获得了MDR的审核资质。在认证机构未拿到MDR资质之前,是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书,在正式生效日期(2020年5月26日)后将继续有效,但4年后将失效。同时,如果符合MDD的CE证书在过渡期内失效,且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出,直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。另一方面,2016年6月,欧盟委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床评估的指导原则(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指导原则相比,最直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。从发布开始,很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来,有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件(主要是临床报告更新为第四版),有的是在监督时候需要更新技术文件(有很多企业之前依然按照第三版)。所以,请不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆,MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟官方认可可以执行该法规标准,企业如需要按照MDR申请,目前也只能按MDR法规的清单准备,但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则,所以它没有所谓的“生效日期”,由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告;之前按照第三版完成临床评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。

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