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医疗器械欧盟MDR法规介绍2021

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发表于 2021-8-18 14:34:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
2017年5月,欧盟正式发布MDR新法规,取代现行的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMD 90/385/EEC),过渡期为3年,于2020年5月26日强制执行。由于2020年突发的新冠疫情,MDR法规推迟到2021年5月26日强制执行。由指令(Directive)升级为法规(Regulation)后,MDR新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变化,提出了很多新的、更高的要求,政府监管力度更大。 对中国医疗器械制造商来说,若要在全球市场保持长期的竞争力,及时掌握最新法规,提高产品品质 和附加价值是必不可缺的能力。

MDR新法规要求将对医疗器械制造商,特别是中小型企业带来冲击,企业应尽早了解MDR的变化,进行内部分析评估积极应对,才能掌握市场主动

  • 欧盟 CE MDR的沿革
  • 欧盟 CE MDR认证流程

医疗器械欧盟MDR法规介绍2021.pdf

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不要尽往悲伤里钻,
想一想有笑声的日子。

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