品质协会(www.PinZhi.org)

 找回密码
 加入协会

QQ登录

只需一步,快速开始

12
返回列表 发新帖
楼主: 坚韧自强

标准ISO 13485条款8.5.2中的疑问

[复制链接]

4

主题

5699

回帖

0

精华

品质协会高级会员

Rank: 4

积分
9436
品质币
3733
职位
12
发表于 2022-6-19 09:38:54 | 显示全部楼层
1. 问答、交流探讨的帖子,回帖时,请不要发纯表情等无价值回帖,无意义,太多了影响用户体验,经常这样账号会被扣分甚至禁号的;
2. 品质协会是个学习、交流分享的平台,所有资料和内容归作者和版权方所有,需要正版标准、资料的请去相关的官方网站等平台购买。

1

主题

39

回帖

0

精华

品质协会初级会员

Rank: 2

积分
50
品质币
10
职位
13
发表于 2022-6-19 15:00:50 | 显示全部楼层
个人理解是:考虑新的措施是否会引入其他的风险

65

主题

3850

回帖

0

精华

品质协会高级会员

Rank: 4

积分
18132
品质币
14217
职位
14
居住地
上海市
发表于 2022-6-19 20:48:46 | 显示全部楼层
同意二楼的观点,验证不能少,必须有依有据

5

主题

2162

回帖

0

精华

品质协会高级会员

Rank: 4

积分
4220
品质币
2053
职位
15
发表于 2022-6-20 07:59:04 | 显示全部楼层
学习了

1

主题

1175

回帖

0

精华

品质协会中级会员

Rank: 3Rank: 3

积分
2272
品质币
1096
职位
16
发表于 2022-6-20 08:21:09 | 显示全部楼层

1

主题

1175

回帖

0

精华

品质协会中级会员

Rank: 3Rank: 3

积分
2272
品质币
1096
职位
17
发表于 2022-6-20 08:23:31 | 显示全部楼层
1.验证改善有效性
2.不能产生新的问题或风险

14

主题

2354

回帖

0

精华

品质协会高级会员

Rank: 4

积分
7190
品质币
4822
职位
18
发表于 2022-6-20 08:33:42 | 显示全部楼层

6

主题

433

回帖

0

精华

品质协会高级会员

Rank: 4

积分
3106
品质币
2667
职位
19
发表于 2023-3-7 08:33:31 | 显示全部楼层
有没有范例参考的

0

主题

48

回帖

0

精华

品质协会初级会员

Rank: 2

积分
82
品质币
34
职位
20
发表于 2023-3-10 15:24:38 | 显示全部楼层
在实施纠正措施之前,需验证所采取的纠正措施对产品、过程是否满足法规要求的能或对医疗器械安全和性能是否有不良原因。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 加入协会

本版积分规则

《品质协会规则》|品质币|品质B2B|手机版|加入协会|联系我们|品质协会(www.PinZhi.org)

GMT+8, 2024-3-29 04:46 , Processed in 0.024886 second(s), 3 queries , Gzip On, Redis On.

Powered by 品质协会 © 2010-2024

品质人,让生活和环境变得更美好!!!

快速回复 返回顶部 返回列表