新版ISO9001:2026 CD2翻译稿-03~4-5-6章节内容
4 组织的环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的外部与内部问 题。组织应确定气候变化是否是一个相关问题。 组织应监视和评审与这些外部和内部问题相关的信息。注 1：问题可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。注 2：理解外部环境可以通过考虑来自法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济 环境的问题来促进，无论是国际、国家、地区还是地方层面的。注 3：理解内部环境可以通过考虑与组织的战略方向、价值观、文化、资源、知识和 绩效相关的问题来促进。4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 这些相关方的相关要求；c) 哪些要求将通过质量管理体系得到满足。组织应监视和评审与这些相关方及其相关要求相关的信息。注：有关的相关方可能具有与气候变化相关的要求。 4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。 在确定范围时，组织应考虑：a) 4.1 中提到的外部和内部问题；b) 4.2 中提到的有关的相关方的要求；c) 组织的产品和服务。范围应作为文件化信息提供。范围应说明所涵盖的产品和服务类型，并提供对组织确定不适用于其质量管理体系的 本文件任何要求的正当理由。如果本文件的要求在确定的质量管理体系范围内适用，组织应适用所有这些要求。只有当确定为不适用的要求不影响组织确保其产品和服务符合性及增强顾客满意度的 能力或责任时，方可声称符合本文件。
4.4 质量管理体系4.4.1 组织应根据本文件的要求，建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，包括所 需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应： a) 确定这些过程所需的输入和预期的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定并应用确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法（包括监视、测量和相 关绩效指标）；d) 确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e) 分配这些过程的职责和权限；f)应对按照 6.1 要求确定的风险和机遇；g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现其预期结果；h) 改进这些过程和质量管理体系。
4.4.2 文件化信息应在必要的范围内提供：a) 以支持其过程的运行；b) 作为过程按策划实施的证据。
5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则最高管理者应通过以下方式展示对质量管理体系的领导作用和承诺： a) 确保制定质量方针和质量目标，并与组织的战略方向一致；b) 确保将质量管理体系要求整合到组织的业务过程中；c) 确保质量管理体系所需的资源可用；d) 传达有效质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；e) 确保质量管理体系实现其预期结果；f) 指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；g) 推动持续改进；h) 支持其他相关角色在其职责范围内展示领导作用；i) 促进质量文化和道德行为；j) 推动过程方法和基于风险的思维的应用；k) 对质量管理体系的有效性承担责任。注 1：本文件中提到的“业务”可以广义地解释为与组织存在目的相关的核心活动。注 2：组织的文化和道德可以通过共同的价值观、信念、历史、态度和观察到的行为 来体现。
5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下事项，展示对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 确定、理解并始终满足顾客和适用的法律法规要求；b) 确定并应对可能影响产品和服务符合性及增强顾客满意度能力的风险和机遇；c) 保持对增强顾客满意度的关注。
5.2 质量方针5.2.1 最高管理者应制定质量方针，该方针应：a) 与组织的宗旨相适应；b) 为制定质量目标提供框架；c) 包括满足适用要求的承诺；d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应实施并保持，同时考虑组织的环境和战略方向。
5.2.2 质量方针应：a) 作为文件化信息提供；b) 在组织内沟通；c) 适当时，向相关方提供。
5.3 角色、职责和权限最高管理者应确保在组织内分配、沟通并理解相关角色的职责和权限。 最高管理者应分配以下职责和权限：a) 确保质量管理体系符合本文件的要求；b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效；c) 确保过程实现其预期输出；d) 确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；e) 确保在计划和实施质量管理体系变更时保持质量管理体系的完整性。
6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 总则在策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 中提到的问题和 4.2 中提到的要求，并确定需 要应对的风险和机遇，以：a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b) 预防或减少不良影响；c) 实现持续改进。
6.1.2 应对风险的措施组织应建立过程以确定、分析和评估可能对其持续和一致提供符合要求的产品和服务 的能力产生不良影响的风险。组织应策划：a) 应对这些风险的措施；b) 如何：— 将这些措施整合并实施到质量管理体系过程中；— 评估这些措施的有效性。注：确定的风险可以包括在运营中断后提供符合要求的产品和服务的能力相关的风险。
6.1.3 应对机遇的措施组织应建立过程以确定可能对其持续和一致提供符合要求的产品和服务的能力产生积 极影响的机遇。组织应策划：a) 应对这些机遇的措施；b) 如何：— 将这些措施整合并实施到质量管理体系过程中；— 评估这些措施的有效性。注：应对机遇的措施可以包括采用新实践、推出新产品、开拓新市场、服务新客户、 建立合作伙伴关系、使用新技术以及其他满足组织或其客户需求的可行且可取的方 案。
6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应在相关职能和层次上制定质量目标。 质量目标应：a) 与质量方针一致；b) 可测量（如可行）；c) 考虑适用要求；d) 被监视；e) 被沟通；f) 适时更新；g) 作为文件化信息提供；h) 与产品和服务的符合性及增强顾客满意度相关。6.2.2 在策划如何实现质量目标时，组织应确定：a) 要做什么；b) 需要什么资源；c) 由谁负责；d) 何时完成；e) 如何评估结果。
6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应以有计划的方式进行（见 4.4）。 为确保变更有效实施以实现预期结果，组织应考虑：a) 变更的目的及其潜在后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资源和信息的可用性；d) 职责和权限的分配或重新分配；e) 如何监视和评估变更的有效性；f) 如何评审变更的结果。
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