MT008 发表于 2025-3-27 16:42:56

检测禁用物质,检测方法怎么描述

外审老师提出来,控制计划中要对原料和成品做年度检测,但是因为厂内没有检测能力,所以需要委外,那么控制计划中怎么描述?
委外检测禁用物质,还是检查委外检测禁用物质的报告?
原料有供应商提供的报告,还是不是要自己送检

kamire 发表于 2025-3-27 18:27:37

老师是让你委外,不是让你去看供应商的报告。
控制对象就是原材料/成品中禁用物质含量,方式就是委外检测,频率是每年

pkxu123 发表于 2025-3-27 18:40:36

要两方面入手吧
1.制定物料风险等级, 定义委外检测频率
2.SQE/采购收集供应商SGS报告,制作管控表
其实搞一台桌上型XRF, 也没几个钱! 如果物料非常多的话, 估计你一年的检测费都能买一台了!

kolaghj 发表于 2025-3-27 19:47:17

学习了

yukuailewoshou 发表于 2025-3-28 08:41:32

{:1_180:}{:1_180:}

Zz12345 发表于 2025-3-28 10:23:05

我们控制计划只按照flow chart中的工序写产品特性和过程特性,材料/成品禁用物质检测是在单独的有害物质管控的SOP中写的

MT008 发表于 2025-3-28 16:27:05

pkxu123 发表于 2025-3-27 18:40
要两方面入手吧
1.制定物料风险等级, 定义委外检测频率
2.SQE/采购收集供应商SGS报告,制作管控表


多谢。
是不是只要成品检测合格,就可以自己定义物料风险等级低,然后不送样?可以省点检测费。
不送检不就是想省钱嘛,买设备当然更不可能了。

pkxu123 发表于 2025-3-28 16:49:31

MT008 发表于 2025-3-28 16:27
多谢。
是不是只要成品检测合格,就可以自己定义物料风险等级低,然后不送样?可以省点检测费。
不送检不 ...

如果只进行成品送检, 后面可能还会有缺失项目(过程没有监控,产品制造过程中与产品有接触/使用的辅材 耗材等也需要管制)。
这部分建议把你的最节省的方案跟稽核人员沟通,看怎么才能符合通过,选一个折中方案!

购买设备的话,的确成本很高(设备/人员/仪器的耗材(X光管1-2年就要换一个 很贵))
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