9001体系中8.3.6与8.5.6中的更改有什么区别和联系
总感觉都是针对产品设计更改和过程设计更改的评审，有些人说8.3.6针对的是量产前的变更，8.5.6 是针对量产后的变更，求大佬解惑。
8.3.6是设计开发时的变更，比如在试产或者设计评审时，发现某个元器件的长度过长，缩短后验证无异常，执行变更。8.5.6是生产/执行这个设计开发产品时的变更，比如生产某个产品时，发现某个工艺参数有问题，于是优化这个工艺参数。一个是设计开发阶段的，一个是设计开发后具体实施的，和你解释的基本一样。 {:1_180:} 二楼正解 感谢分享 “有些人说8.3.6针对的是量产前的变更，8.5.6 是针对量产后的变更”说的没错。具体来说8.3.6是产品或过程设计开时的变更，而8.5.6是生产过程的变更。变更的来源我不说，你知道的 不论什么变更，都需要评审；控制；信息有效建立、传递、保留等。运行无需纠结条款，总归是要实际大于形式。
从标准本身，我觉得8.3即是8.3，8.5即是8.5。只要是设计上的变更，不论哪个时期也都是标准的8.3.6，变更更多考虑到①合规；②性能、寿命等产品参数；③成本；④稳定供应等，从而影响到设计质量。而8.5.6是产品实现过程，最常见人机料法环测等的变化，更多影响的是生产质量、生产效率（效益）等吧。
不过实际上，8.3也不一定只是8.3。遇到不少前辈、老师将产品实现的过程设计列入8.3范畴，将8.3的控制扩大，从体系运行来说有它的合理性，毕竟过程需要策划也需要控制。不过这样一来，8.5.6的变更是不是与8.3.6又有重合的部分了呢？我还是说，过程的复杂程度完全取决于需要，运行无需纠结条款，总归是要实际大于形式。
:) 楼上已经解释的很清楚了，如果一定要区分，可以将产品和过程设计类的变更判定到8.3.6，如产品结构、零件变更；其他变更判到8.5.6，如变更场地、供应商。
重要的还是对变更的控制要根据实际情况定义好，并执行彻底，当然这里可能会出现一些不会走完整流程的变更，如关键岗位的人发生变化了，与客户的接口发生变化等等，可以考虑定义变更等级、明确处理方式即可。 缺陷消费品与不合格消费品有严格的区别。不合格消费品是指产品未能符合（达到）标准的规定要求，缺陷消费品是指产品未能满足预期的使用安全要求。不合格消费品不一定是存在缺陷的消费品，合格消费品也可能存在缺陷。
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