qaz7364615 发表于 2018-5-21 14:15:00

ISO13485认证所需资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

[*]申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
[*]申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
[*]申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
[*]申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
[*]申请方声明执行的标准；
[*]医疗器械产品注册证 (复印件) ；
[*]产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
[*]近三年产品销售情况及用户反馈信息；
[*]主要外购、外协 件清单；
[*]其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

snjlgy 发表于 2018-5-21 15:10:35

{:1_89:}

张启英 发表于 2018-5-21 15:11:33

:Q

ystar 发表于 2018-5-21 16:49:10

:Q

jh02041982 发表于 2018-5-21 23:44:07

:)

cmc6316 发表于 2018-5-22 08:39:49

:Q

皮卡丘 发表于 2018-5-22 09:11:07

学习了:Q

sesame0508 发表于 2018-5-22 09:33:15

{:1_89:}

lurenjia2011050 发表于 2018-5-22 10:34:23

感谢分享

liningyu 发表于 2019-8-16 09:52:33

:Q
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