蔡蕊红 发表于 2018-5-29 21:18:49

医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016相对ISO 13485:2003的主要变化

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系标准于2017年3月1日正式生效！

版本变化：ISO 13485:2003→ISO 13485:2016

换版截止时间：2018年起不再运行2003版要求

主要变化


[*]更加强调法规要求
[*]更加强调风险管理
[*]引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求
[*]细化了设计过程的控制
[*]明确了变更控制要求
[*]强化供应商控制要求
[*]明确追溯(UDI)的要求和目的
[*]增加有关反馈和投诉处理的要求

mayinlong 发表于 2018-5-30 07:50:25

:)

叶平 发表于 2018-5-30 08:20:02

谢谢分享。。。

lurenjia2011050 发表于 2018-5-30 11:53:21

感谢分享

danny4109 发表于 2018-6-7 13:52:53

还有以下补充:
1、管理审查输入增加申诉及呈报主管机关
2、系统软体确认
3、DHF/DMR强制导入

awwwa8888 发表于 2020-11-25 14:14:43

{:1_180:}

flyerchang 发表于 2022-11-6 10:37:41

谢谢分享
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