ISO9001 2015质量管理体系转版自检表
4.0组织环境组织的这个“环境”（通常被称为其业务环境或运营环境），是一个基于那些对组织提供产品和服务产生影响的一系列内外部因素和条件的组合。检查要点（以下要求是否已在系统中得到考虑）审核点证据-程序记录备注
1， 内部及外部的环境因素？公司环境分析控制程序组织内外部环境因素识别与分析记录
2， 组织的产品和服务？在质量手册中体现公司做什么产品的，为顾客提供的服务是哪些。
3， 组织的QMS实现预期结果的能力的那些相关的内外部因素，进行了识别、确定、监视和评审，包括其变更带来的影响？4， 识别了组织的相关方5， 识别了相关方对组织的需求和期望？6， 持续监视和评审这些相关方？7， 基于过程方法策划、实施和改进的有效性？8， 确定了质量管理体系的范围？5、0领导作用 组织的高层领导被要求更多地参与组织的QMS中来，取消“管理者代表”的意图也是为了凸显高层对组织QMS的责任。有可能组织的质量方针与此前并没有发生变化，但应确保质量方针适用于组织预期和其“环境”检查要点1、 高层是否参与了QMS的策划，并参与了持续的评审？2、 高层是否确保了质量方针在组织内部和外部相关方之间的沟通？3、 高层是否确保组织处岗位职责权限得到分配和沟通？4、 高层是否确保方针，职责与权限在组织内部得到理解？高层能否证实其做到以下要求1、 已履行其职责在组织内部强调了符合QMS要求的重要性？2、 确保QMS达到其预期结果？3、 在组织内部推动持续改进？4、 促进使用风险思维和顾客关注？6、0策划 要求组织高层在策划和实施QMS时须考虑组织的环境和相关方的需求。要从组织环境和相关方需求中识别和确定对组织QMS运行和QMS绩效有影响（正面或负面）的那些风险和机遇。如何确定风险和机遇，标准没有严格要求，组织可以考虑将风险和机遇的确定过程文件化，也可以考虑采用一些适合的评估工具。检查要点1、 质量目标是否与质量方针相一致？2、 组织是否建立了可测量的质量目标，并分解到了不同的职能和层次？3、 是否为相关的过程建立了质量目标？这些质量目标是否与增强顾客满意，应对风险机遇有关？4、 任何QMS的变更是否被得到有效策划和实施，以维护好组织的QMS？5、 实施一个变更进，是否考虑了变更的目的及其潜在的后果？6、 是否识别了必要的资源来实施变更？7、0资源 需要去考虑内外部的资源需求以满足客户及法律法规的要求。特别强调对资源的监视和测量，这个资源不仅仅包括设备设施，作为新增的要求，对于能力的管理不仅仅只对组织的员工，还包括组织以外那些执行外包过程和职能人员，如外包人员、代理商的人员等。1、 组织是否已确定和保持好为组织自身（包括员工）所需知识，确保组织获得合格的产品和服务？2、 对人员的能力要求是否已确定，并且当前人员的能力能够满足其能力要求，或已经采取了措施确保员工获取了所需能力？3、 组织控制下的相关人员是否已知晓组织的质量目标及不会合QMS要求的后果？对于组织以外的相关方是否已明确1、 要沟通的内容？2、 沟通时机？3、 沟通的方式？4、 沟通的对象？备注：原来的文件化程序和记录已被成文信息所替代。组织须决定一个文件化的水平来控制其QMS，控制文件化信息的访问权限是必要的，需要决定的权限包括仅允许查阅，或者允许查阅并授权修改。8、0运行新版标准要求不仅要控制好过程的实施和策划的预期更改，还需要考虑非预期的变更。组织须做好对非预期变更的策划，确定那些会发生的非预期变更，评审实际的或潜在的后果，采取措施减轻其发生的不利影响。组织是否能1、 证实已经建立了所需的过程来满足产品和服务要求？2、 证实已明确了组织须遵守的有关产品和服务的要求？3、 证实已根客户需求实施了产品和服务所需的设计和开发过程，以确保后续产品和服务的提供？注：标准要求，作为设计输入，应包含“以前类似设计和开发活动的信息”，还有由产品和服务的性质所导致的潜在失效后果，以及相关的标准和行业规范，这些都已在输入阶段得到明确。检查要点1、 组织是否已基于风险思维来策划决定一个合适的控制类型和程度来对外部供方提供的过程、产品和服务实施控制？2、 组织是否与外部供方就合作能力要求进和了沟通？注：对于标识和可追溯性，标准强调这里不仅是对产品，还包括过程输出。过程输出是准备为客户或内部客户提供的活动的结果。9、0绩效评估新标准在这部分提出了更多的要求，明确了需要监视与测量的对象，并分析和评价其结果检查要点：1、 组织是否能证实已经获到了顾客对组织及提供产品和服务的感受信息？注：新标准对“管理评审”提出了进一步的需求，要输入有关组织QMS的内部外部因素的变化，还有外部供方和相关方的需求变化，应对风险和机遇所采取措施的有效性等。10、改进这个部分强调了要对过程、产品和服务、以及QMS结果实施改进，以满足顾客要求和增强顾客满意，并支持战略预期的实现。检查要点1、 组织是否已对过程、产品和服务。以及QMS结果寻求改进的机会？2、 组织是否已识别任何当前存在于过程、产品和服务，和（或）体系中的不合格可可能发生的不合格？3、 组织是否正持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性？注：在这部分，新标准提出要评审不合格的后果，理解并确定其涉及到的过程或活动的风险水平，从而改进组织满足目标的能力。
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