形成文件的信息(7.5) Documented information
编号检查内容
1质量体系形成文件的信息应包括
质量方针，质量方针必须形成文件。说明：一般可以将质量方针体现在质量手册中
2质量目标，质量目标必须形成文件
3质量手册。说明：可由一系列(电子或硬拷贝形式的)文件构成
4IATF16949标准要求的形成文件的信息
5IATF16949标准要求的记录
6组织策划的需要的形成文件的信息。说明：组织可能需要的文件有：法律法规要求、质量计划、开发任务书、程序文件、作业指导书、工艺操作要求、
标准、规范、准则、设备使用手册等；组织需求的形成文件的信息是为了确保质量管理体系有效运作
7组织策划的需要的记录
8在质量体系文件中体现内部实验室试验能力范围
9形成文件的信息特点
一个形成文件的信息可包括一个或多个过程的要求
10一个形成文件信息的过程的要求可能包含在多个文件中
11形成的文件的信息，必须加以实施和保持
12形成文件的信息的详略程度依据组织的特点而定
13形成文件的信息可以采用任何形式或类型的媒介。说明：媒介可以是：电子媒体、纸张、光盘、图片、照片等
14决定形成文件的信息的多少和详略程度的因素
组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型
15过程及其相互作用的复杂程序
16人员的能力
17质量管理的七项基本原则
以顾客关注为焦点。说明：组织依存于顾客，因此应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望
18领导作用。说明：领导要确保组织的目的和方向一致，要为组织创造良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动
19全员参与。说明：组织的所有成员都是组织之本，只有全员的充分参与，才能使他们为组织的利益发挥最大的才能
20过程方法。说明：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果
22持续改进。说明：持续改进总体业绩是组织的永恒目标
23基于事实的决策。说明：有效决策必须建立在数据和信息分析的基础上
24与供方互利的关系。说明：组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力
25IATF16949规定必须形成文件的信息
质量体系范围
26与产品安全有关的产品和制造过程管理
27职责和权限的指派
28风险分析结果的证据
29应急计划
30管理校准/验证记录的管理过程及记录
31识别培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力的过程
32验证内部审核员的能力的过程
33通过培训来取得人员能力的情况下，证实培训师的能力符合要求
34证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风
险
35员工激励和授权的过程
36质量管理体系，包括质量手册
37组织的过程和相互作用要形成文件，作为他们的质量管理体系的一部分
38记录保存要求
39描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/ 规范及相关修订的评审、分发和实施
40产品和服务要求评审中，顾客弃权的证据
41设计和开发过程
42按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自我评估保留证据
43对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件
44对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件
45特殊特性的识别过程
46产品批准的证据
47制造过程设计输出
48设计和开发更改中，应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权
49对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分
50外部供方选择过程
51识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部(组织的)要求和外部顾客要求的符合性的过程
52形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国(如有提供)的现行适用法律法规要求
53为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则
54对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件
55作业准备验证时，保持有关准备人员的形成文件的信息
56形成文件的全面生产维护系统
57形成文件的维护目标
58维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审
59制定可追溯性计划并形成文件
60可追溯控制中，确保保留了形成文件的信息，保留的形式(电子、硬拷贝、档案)使组织能够满足响应时间要求
61形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应
62更改控制中，对相关风险分析的证据形成文件
63更改控制中，保留验证和确认的记录
64更改控制中，在实施更改之前获得形成文件的批准
65过程控制的临时更改中，识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的
备用或替代方法
66过程控制的临时更改中，应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理
67过程控制的临时更改中，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
68应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中
69一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性
70应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息
71一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息
72应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权
73应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息
74当不合格品被发运时 组织应立刻通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件
75一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置
76制造过程的监视和测量中，应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等， 并将其当作形成文件的信息予以保留
77形成文件的内部审核过程
78管理评审输出中，当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施
79形成文件的问题解决过程
80形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用
81形成文件的持续改进过程
82FMEA必须形成文件
:):) :Q :) :Q :) 谢谢分享
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