总则，设计和开发策划(8.3.1,8.3.2) Design and development planning
编号检查内容
1设计和开发的目的
确保后续的产品和服务的提供
2设计和开发过程要求
应建立、实施和保持适当的设计和开发过程
3产品和制造过程的设计和开发，应着重于错误预防，而不是探测
4应对设计和开发过程形成文件
5应对产品的设计和开发进行控制。说明：控制的目的是确保设计和开发依据策划的方式进行，并在必要的时候进行策划更新
6在汽车行业中设计和开发过程的概念包括制造设计和开发
7确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑
设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度
8所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审
9所需的设计和开发验证及确认活动
10设计和开发过程涉及的职责和权限
11产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源
12设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求
13顾客和使用者参与设计和开发过程的需求
14对后续产品和服务提供的要求
15顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
16证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息
17设计和开发策划要求
应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其(适当的)供应链。说明：采购、供应商和维护功能也许会作为利益相关方被包括
18使用多方论证方法的方面
19设计和开发的策划输出应及时更新。说明：这些更新是依据设计和开发的进展、客户的需求和期望的变化、产品要求及标准的更变、资源需求的要求等而进行的
20设计和开发策划应确定的内容
设计和开发阶段。说明：可以根据产品的特点、过程复杂程度、组织的水平、历史经验、和顾客的要求等因素来划分设计和开发阶段
21设计和开发的评审活动。说明：明确活动的方式、时机、参与人员等
22设计和开发的验证活动
23设计和开发的确认活动。说明：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录
24设计和开发的职责
25设计和开发的权限
26管理设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通
27多方论证方法应至少使用于
项目管理(例如：APQP或VDA-RGA)
28产品和制造过程设计活动(如：DFM和DFA), 例如：考虑使用替代的设计和制造过程
29特殊特性的开发
30特殊特性的最终确认和监视
31控制计划的开发
31控制计划的评审
32工厂、车间、设施的策划
33产品设计风险分析(FMEA) 的开发和评审，包括降低潜在风险的措施
34制造可行性评估
35制造过程风险分析(如：FMEA 、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审
36多方论证方法包括
组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能
37产品设计技能要求
确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求
38具备适用的产品设计工具和技术技能
39适合的工具和技术应得到组织的识别
40基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能
41带有嵌入式软件的产品的开发要求
应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品
42应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程
43应按照风险和对顾客潜在影响的优先级， 为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。说明：新增加了对组织嵌入式软件开发和软件开发能力自评估责任的要求
44应将软件开发纳入其内部审核方案的范围。说明：内审员应能够理解和评估组织所选的软件开发评估方法的有效性
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