设计和开发更改(8.3.6) Design and development changes
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1设计和开发更改控制范围
产品和服务设计和开发期间
2产品和服务设计和开发结束所做的更改
3评价初始产品批准之后的所有设计更改。说明:初始产品批准后的设计变更意味着产品、部件和材料需要在生产实施前被评估和确认
4组织或其供应商提议的更改
5设计和开发更改控制的目的
确保这些更改对满足要求不会产生不利影响
6必须实施的控制
适当的识别
7评审。说明:必要时必须和顾客共同进行更改评审;对有专利的设计,对外形、配合、功能(包括性能和/或耐久性)的影响必须以此方式进行;评审必须包括对产品组成部分的影响;评审必须包括对已交付产品的影响
8评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响
9更改应对照顾客要求进行确认,并在生产实施之前得到内部批准。
10控制
11如顾客有所要求,组织应在生产实施之前,从顾客处获得形成文件的批准或弃权
12对于带有嵌入式软件的产品,组织应对软硬件的版本级别形成文件,作为更改记录的一部分。说明:对于有嵌入式软件的产品,需要对软硬件的版本级别形成文件,作为更改记录,来帮助确保产品结构被适当管理
13应保留下列方面的成文信息
设计和开发更改
14评审的结果
15更改的授权
16为防止不利影响而采取的措施
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