监视、测量、分析和评价(9.1) Monitioring, measurement, analysis and...
监视、测量、分析和评价(9.1) Monitioring, measurement, analysis and evaluation编号检查内容
1监视、测量、分析和评价总要求
需要确定：
需要监视和测量什么
2需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效
3何时实施监视和测量
4何时对监视和测量的结果进行分析和评价
5应评价质量管理体系的绩效和有效性
6应对制造过程进行监视和测量
7应保留适当的成文信息，以作为结果的证据
8质量体系过程的监视和测量
过程的监视和测量的范围必须是质量管理体系的所有过程
9监视和测量的方法必须是适宜的
10监视和测量采用的方法应该能够证实质量体系过程实现所策划结果的能力
11当监视和测量的结果确认未达到所策划结果时，应采取适当的纠正和纠正措施
12过程监视和测量采取的方法
监视和测量采用的方法应该能够证实质量体系过程实现所策划的结果的能力
13考虑每个过程对产品要求符合性的影响
14考虑每个过程对质量管理体系有效性的影响
15必须考虑采取的方法的类型与程度
16制造过程的监视和测量
制造过程的监视和测量目的：验证过程的能力和为过程控制提供附加的的输入
17对目标过程有效性和效率的要求(不仅仅要有一个过程，而且要监控它)
18应对所有新的制造(包括装配或排序)进行过程研究，以验证过程能力
19新制造过程的研究为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程
20在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如批次对规范的符合性。说明：澄清了通过过程能力评估测量产品或过程特性也许不可能或不可行。在此情况下，许多不符合的比率或指标也许是可接受的
21应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效
22制造过程应证实实施的工具
过程流程图
23PFMEA
24控制计划
25必须遵守规定的(所有规定包含在控制计划中)
测量技术
26抽样计划
27接收准则
28计量数据实际测量值和/或试验结果的记录。说明：这些要求包含在控制计划中
29当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。
30应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等， 并将其当作形成文件的信息予以保留
31对统计能力不足或不稳定的特性
启动己在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划
32反应计划应包括适当时的产品遏制和100% 检验。
33为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划
34当被要求时，此计划应由顾客评审和审批
35应保持过程变更生效日期的记录
36统计工具的确定
应确定统计工具的恰当使用
37应验证产品质量先期策划(或等效策划)过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分
38统计工具应使用于：
设计风险分析(如 DFMEA)( 适用时)
39过程风险分析(如 PFMEA)
40控制计划
41统计概念的应用
从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念。说明：这些概念应被包含在对“收集、分析和管理统计数据的员工”的能力要求内
42统计概念包括：
变差
43控制(稳定性)、
44过程能力
45过度调整后果。
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