ISO13485 特殊过程资料
特殊过程确认跟PFMEA的实施阶段和作用有所区别，工艺设计前期使用PFMEA分析风险点并适当地加以控制是必要的，到后期设计验证和确认阶段，需要对整个工艺进行验证并输出报告，得出该工艺具备稳定地生产合格品的能力。这其中包括绘制SPC、计算CPK和MSA。特殊过程的确认也属于工艺设计的确认工作，而且是其中重点部分。工艺中回流焊、波峰焊及执锡均是特殊过程，对产品质量影响很大，且AOI、X-RAY的检测范围和可靠度本身存在一定的局限性，很多焊接性能还需要破坏性试验加以确认，因此，在该工艺投入批量生产前以及关键参数和要素变更时，都需要进行确认。
请问谁有特殊过程的确认方案？{:1_101:}
網上找的，參考看看!
特殊和关键过程控制程序
1 目的
对过程输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程和对最终产品质量起决定作用的过程进行监测，保证这些过程的实施得到有效控制。
2 范围
适用于对公司生产过程中特殊过程和关键过程的质量控制。
3 相关文件
《生产和服务提供控制程序》
《不合格品控制程序》
4 职责
a) 生产部是本程序的主管部门，负责组织、协调生产，并做好过程记录。
b) 质量管理部负责组织对特殊和关键过程的质量状况进行检验。
c) 研发部负责制定特殊和关键过程所需的工艺文件和作业指导书。
d) 行政人资部负责组织特殊和关键过程作业人员岗位技能的培训和教育，并颁发相关岗位证书。
e) 特殊过程和关键过程的操作者，应认真熟悉图纸、工艺文件和技术要求，持证上岗，严格执行操作规程和检验规程，确保产品质量。
5 程序
5.1特殊过程和关键过程的确认原则
5.1.1特殊过程
a) 加工提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证过程。
b) 该过程产品仅在使用或交付之后，不合格的质量问题才显示出来的过程。
c) 本公司特殊过程有：焊接和喷三防漆过程。
5.1.2关键过程
a) 对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本有直接影响的过程；
b) 加工或实施难度大，操作复杂，质量容易波动，不合格较多的过程；
c) 对关键特性及重要特性的质量有较大影响的过程；
d) 后续工序或顾客反映较多的过程；
e) 加工周期长，原材料昂贵，出废品后经济损失较大的过程；
f) 本公司关键过程见各项目的《关键过程明细表》。
5.2特殊过程的控制
a) 生产部对特殊过程实施“三定”（定人、定设备、定方法），定期对特殊过程的能力组织确认安排，提供《特殊过程三定确认表》，并经生产部、研发部、质量管理部和行政人资部签字确认；
b) 行政人资部负责组织对特殊过程操作人员进行教育培训及资格鉴定，颁发上岗证书；
c) 质量管理部负责组织对过程所使用设备的能力进行认可，以及测量设备的检定，使设备处于正常运行状态，满足使用要求；
d) 研发部负责编制《特殊过程作业指导书》，经审批后下发相关部门实施；
e) 特殊过程所使用的技术图纸和工艺文件，下发前应在适当位置加盖 “特殊”字样标识；
f) 设置质量控制点，并做好过程监测记录；
g) 当特殊过程所使用的作业文件、设备或人员等情况发生变化时，生产部应组织有关部门对过程的能力进行再确认；
h) 对特殊过程所产生的记录予以保持。
5.3关键过程的控制
应识别关键过程，研发部编制各项目关键过程明细表，并实施关键过程控制关键过程控制除《生产和服务提供控制程序》的要求外还应包括：
a) 生产部对关键过程实施“三定”（定人、定设备、定方法），定期对关键过程的能力组织确认安排，提供《关键过程三定确认表》，并由生产部、研发部、质量管理部和行政人资部等签字确认；
b) 行政人资部负责组织对关键过程操作人员进行教育培训及资格鉴定，持证上岗；
c) 质量管理部负责组织对过程所使用设备的能力进行认可，以及测量设备的检定，使设备处于正常运行状态，满足使用要求；
d) 研发部负责编制《关键过程作业指导书》和《关键过程明细表》，明确其关键特性或重要特性参数，经审批后下发相关部门实施；
e) 关键过程所使用的技术图纸和工艺文件，下发前应在适当位置加盖 “关键”字样标识；
f) 设置质量控制点，对过程参数和产品关键或重要特性参数进行有效监视和控制，并提供相关监测记录；
g) 对首件产品进行自检和专检，并作实测记录，并在首件记录上标识；
h) 对关键或重要特性参数实施100%检验；
i) 适用时，运用统计技术，确保过程能力符合要求；
j) 所有检验记录应准确、可靠，并保持其可追溯性。
5.4如果在特殊过程和关键过程中发现不合格品，质量管理部应执行《不合格品控制程序》的规定，并组织责任部门分析原因，采取纠正措施，防止不合格品再发生，确保过程质量符合要求。
6 质量记录
《特殊过程三定确认表》
《关键过程三定确认表》
:Q {:1_97:} :Q :):):):):) 你问的是ISO13485 特殊过程？对这个问题也是一知半解 是的 :L {:1_89:}