HSF产品设计开发过程风险分析
产品有害物质风险识别与控制之三HSF产品开发过程
陈庆今 博士
通标标准技术服务有限公司
产品都是设计开发出来的，产品的属性也是由设计开发确定的，产品的有害物质属性当然主要也是由产品设计开发过程确定的。有一种说法，说产品生命周期内的环境影响，80%是由产品设计确定的，所以必须重视产品设计开发过程在控制产品有害物质方面的作用。
设计开发过程在产品有害物质控制方面可能存在的风险包括：
l 设计开发过程完全不涉及产品有害物质控制：从产品设计开始到结束，完全不考虑产品的有害物质控制要求。给出的理由往往是这方面的要求由后面的过程解决，主要是通过采购符合要求的物料得到解决。试想，采购过程如何确保采购到的物料时符合有害物质控制要求呢？假如设计开发过程已经选定了物料（这应该是正常情况，因为这是设计开发的应有职责），只是物料的有害物质的属性尚不确定，那就是通过对采购来的物料进行有害物质属性的验证，如果验证不符合，那这物料是用还是不用呢？用肯定是不行的，不用就得重新选择新的物料，又回到了设计开发阶段。假如设计开发过程并未选定物料（这种情况极不正常），只是确定了物料要求，然后由采购负责购买符合要求的物料，由来料检验确定物料的各种属性包括有害物质属性是否符合要求。来料合格者用，以后批批检；不合格者弃，重新选择物料，这样是否就可以呢？理论上是不可以的，缺乏一个新物料的确认过程，且有害物质批批检也是不现实的。
设计开发过程的参与部门或相关方不充分、设计开发不同阶段忽视对有害物质属性的考虑、只考虑物料的符合性而忽视工艺开发的潜在风险，包括以上种种，都属于在设计开发策划方面存在问题。
l 设计开发输入缺乏产品有害物质属性要求或不充分：对于做电子电器产品的企业而言，完全不对设计开发提出这方面要求的已经比较少了，主要的问题应该是输入不充分。大部分企业对需要控制的有害物质及其限量一般还是会传达到设计开发部门的，但对于产品标识、警告、信息披露、合格声明、技术文档等，则没有一并告知设计开发部门，导致这方面的要求就不会在设计开发工作中得到满足了。
l 在设计开发控制方面，对确保有害物质属性的符合性缺乏有效的控制：
设计开发评审时，未充分收集有害物质属性相关证据评审设计开发的结果满足要求的能力，如不根据物料的风险及潜在供应商的可信度收集必需的证据材料来证明物料的符合性；
设计开发验证时，不能确保设计开发输出满足设计开发输入要求，如不对可信度不高的潜在供应商提供的风险度极高的物料进行任何实物检测以证明符合性；
设计开发确认时，不能确保满足产品有害物质控制要求的产品满足规定的应用或预期的使用要求。如不了解客户对物料有害物质属性的认可情况直接给客户供货。
l 在设计开发输出方面，与有害物质相关的输出不充分：如未明确开发出的产品满足的有害物质标准、未给采购/内外部信息沟通/生产/检测等过程提供有害物质相关的输入信息、未按要求规定产品的标识标签、未按要求披露产品的有害物质信息、为按要求制订合格声明、技术文档、产品标识无法保证可追溯性等。特别强调：设计开发完成后，物料种类及其来源应该是明确的，构成产品的物料的有害物质风险等级必须明确无误，应该已经识别供应物料的供应商，并依据物料风险和供应商的可靠度确定不同物料的确认所需的证据材料。
设计变更时未重新验证产品有害物质的符合性：特别是涉及风险物料变更、风险工艺变更、供应商变更等时。
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