個人看法：
1. 錯誤的參數被生產前準備驗證為合格，哪生產前準備驗證就有有問題了，生產前準備驗證的操作流程是什麼樣的，是流程有問題？還是驗證人員未按驗證流程執行？
2.新供應商決定加入合格供應商應有加入申請單的，加入“连续三批以上的小批量供货评定”的結論
3.先有生產工藝流程圖，在制作PFMEA，依照工藝流程圖和PFMEA 風險點來制定控制計畫的。標準的是這三種都是要有多功能小組一起評審後才定稿的，顯然你們這三份文件是分人各搞各的。 结果 是怎么通过的呢？我们也是最近在整改，提交五六次都没过，目前还差一项没通过:L 審核老師有提示你了, 順著他的提示再做一下5 why 这个审核老师很有耐心，赞一个。
1 开机前作业准备验证流程没有按照作业指导书要求检查墨刀速度，对于一线人员要尽可能给与点检开机验证表，而不是用简单的签字来代替，这与培训是否考核关系不大。
2 新供应商的准入最终确认前需要将所有程序规定的资料整理（程序中列出批准所需要的所有资料清单）专人核对后由领导签字批准。
3 文件规定是PFMEA按流程图定，这板子肯定是做PFMEA的负责人挨了。除非一种情况，流程图审批通过后又重新修改没有通知PFMEA制作人。这是文件流转问题，好解决。 其实根本的原因就是你们的分析不是最根本的原因，不太符合根本原因分析的逻辑证明。像第1个问题：员工开机前，自己首先必须要核对参数，其次设备工程师要验证参数，再次品检要确认参数。这样的三个工作你们显然没有做就开机了。
第二个问题：但凡列入供应商名册的，都是合格供应商。所有的合格供应商都必须经过前期的验证。
第三个问题，显然你们的技术工程师在做PFMEA时分析有遗漏。 :) 谢谢分享 {:1_180:} {:1_180:} :lol
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