标准更新201907-01
一些医疗器械企业常用的标准和法规清单，附上可观看的链接，便于需要时及时翻看。但在正式场合还是建议使用正式版或纸质版。1、名称：GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-9049133023764.html
2、名称：YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求——通用链接：（道客巴巴）https://www.doc88.com/p-3435619974035.html备注：《YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003应用指南》征求意见稿正在报批中。
3、名称：YY/T 0316-2017 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用——通用链接：（道客巴巴）https://www.doc88.com/p-5495039300799.html
4、名称：YY/T 1437-2016 医疗器械 YYT 0316应用指南——通用链接：（道客巴巴）https://www.doc88.com/p-8911735838000.html
5、名称：GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-7069635215982.html
6、名称：GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列要求：医用电气系统安全要求——通用链接：（道客巴巴）https://www.doc88.com/p-9846478641505.html
7、名称：YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验——通用链接：（道客巴巴）https://www.doc88.com/p-3894995299431.html备注——相关常用电磁兼容标准——GB/T 17626.2-2006 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验——GB/T 17626.3-2006 射频电磁场辐射抗扰度试验——GBT 17626.4-2008 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验——GBT 17626.6-2008 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度——GBT 17626.9-2001 电磁兼容 试验和测量技术 脉冲磁场抗扰度试验——GBT 17626.10-1998 电磁兼容 试验和测量技术 阻尼振荡磁场抗扰度试验——GBT 17626.11-2008 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验——GBT 17626.12-1998 电磁兼容 试验和测量技术 振荡波抗扰度试验
8、名称：GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-1983438975300.html
9、名称：GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-9929572608106.html
10、名称：GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分_ 风险管理过程中的评价与试验——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-3357762510310.html
11、名称：GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验——通用链接：（道客巴巴）https://www.doc88.com/p-1788442747165.html
12、名称：GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-0953881760805.html
13、名称：GBT/ 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品（RUSP)的质量要求和测试细则——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-8085677935075.html备注——相关常用软件类标准GB/T 29831.1-2013系统与软件功能性 第1部分：指标体系GB/T 29831.2-2013系统与软件功能性 第2部分：度量方法GB/T 29831.3-2013系统与软件功能性 第3部分：测试方法GB/T 29832.1-2013系统与软件可靠性 第1部分：指标体系
GB/T 29832.2-2013系统与软件可靠性 第2部分：度量方法GB/T 29832.3-2013系统与软件可靠性 第3部分：测试方法GB∕T 29833.1-2013系统与软件可移植性 第1部分：指标体系GB∕T 29833.2-2013系统与软件可移植性 第2部分：度量方法GB∕T 29833.3-2013系统与软件可移植性 第3部分：测试方法GB∕T 29834.1-2013系统与软件维护性 第1部分：指标体系GB∕T 29834.2-2013系统与软件维护性 第2部分：度量方法GB∕T 29834.3-2013系统与软件维护性 第3部分：测试方法GB∕T 29835.1-2013系统与软件效率 第1部分：指标体系GB∕T 29835.2-2013系统与软件效率 第2部分：度量方法GB∕T 29835.3-2013系统与软件效率 第3部分：测试方法GB∕T 29836.1-2013系统与软件易用性 第1部分：指标体系GB∕T 29836.2-2013系统与软件易用性 第2部分：度量方法GB∕T 29836.3-2013系统与软件易用性 第3部分：测试方法
14、名称：GB 4208-2017外壳防护等级（IP代码）——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-7764456978573.html
15、名称：GB50073－2013洁净厂房设计规范——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-9095076142492.html
16、名称：GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-53376187152.html
17、名称：GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-9436471700096.html
18、名称：GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-0711910343722.html
19、名称：GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法——通用链接：（道客巴巴）https://www.doc88.com/p-5915476195347.html
20、名称：GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法——通用链接：（道客巴巴）http://www.doc88.com/p-9941916763031.html
————未完待续————互动微信：laifei18012957693互动订阅号：赖老师的质量小屋
感謝分享!!
{:1_89:} :Q:Q 学习了，谢谢分享 :lol:lol:Q:Q {:1_89:} 谢谢分享。。。 谢谢分享。。。 :)