产品上市后信息统计分析
产品上市后信息统计分析（2019.01.01~2019.11.24） 1. 主动收集情况2019年11月底我公司对国内的经销商进行了问卷调查，询问了关于我公司产品在临床上的使用情况，统计如下表。本次调查的范围覆盖了如下表所列的产品范围，被调查的临床使用数量总计为7843例，手术部位均在“胃肠”，反应不良情况共计4例。经进一步调查（电话沟通）显示，客户在使用时未阅读说明书（按既往经验使用），由于不同品牌之间的结构差异，造成产品安装不到位。后经进一步确认，医生在安装后及时发现了问题，并未造成伤害。具体内容见附件1。产品型号规格数量（台）手术部位/数量不良情况及数量正常手术数
胃肠食管肛肠其他
12574√2574 无02574
21507√1507 无01507
31857√1857 无01857
4822√822 无0822
5578√578 产品未安装到位3578
6505√505 产品未安装到位1505
合计47843
1. 被动收集情况1.1来自药监系统不良反应监测系统的数据2019年本公司通过药监系统的不良反应监测系统收到2起要求不良事件的调查诉求，均已处理，关键信息见下表。在这2起不良事件中，医生没有熟悉产品和阅读产品的使用说明书是引发不良事件的主要因素，已进行调查和评审，并得到药监系统的认可，详细信息见附件2。
序号涉及产品故障表现关联性评价伤害等级认可部门报告时间结案时间报告编号
110与产品无关其他0000
220与产品无关其他0000
1.2来自顾客投诉的数据 数据收集表
序号接收时间产品/型号/规格产品序列号临床反馈返厂后故障现象分析结果经销商
1201902210180501009产品损坏后锁紧圈断裂操作不当0
2201903050180701183未知正常未知0
30181001026未知未反馈安装不当
40180502022未知后锁紧圈断裂操作不当
5201903070190601钉仓无法击发塑料件损坏脱落操作不当0
6201904220180801190未知正常未知0
70180801188未知正常未知
80180901018未知正常安装不当
9201905050181001145产品损坏正常安装不当0
100181001160产品损坏正常安装不当
11201905130180503钉仓无法打开产品损坏操作不当0
120180803钉仓无法打开产品损坏操作不当
13
........................ 报告人：赖飞 20200402
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