SVHC 发表于 2020-12-29 18:42:49

欧盟REACH附件XIV新增新冠疫苗研发物质的豁免用途

2020年12月21日，欧盟委员会在官方公报上正式发布了REACH法规附件XIV的修订案(REGULATION (EU) 2020/2160)，确定将授权物质清单中第42项物质(对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物))用于诊断、治疗或预防新冠肺炎(COVID-19)的最晚申请日和日落之日分别推迟至2022年6月22日和2023年12月22日，该修订案于2020年12月22日起生效。

正式修订内容如下：

编号42
物质对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物)
根据法规第57条的内在属性内分泌干扰性(Article 57(f)-环境)
最晚申请日(a)2019年7月4日(b)2022年6月22日，用途如下：——用于研究、开发和生产指令2001/83/EC范围内的药物，或指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件**，鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防；——指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。**：欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的法规(EU) 2017/746，关于体外诊断医疗器械，并废除指令98/79/EC和决定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p.176)
日落之日(a)2021年1月4日(b)2023年12月22日，用途如下：——用于研究、开发和生产指令2001/83/EC范围内的药物，或指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件，鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防；——指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。
豁免用途-

kleinbobo 发表于 2020-12-30 07:52:57

厉害，学习了

2017yuan 发表于 2020-12-30 08:31:41

感谢分享！

njkiller 发表于 2020-12-30 08:49:56

感谢分享

米打拳 发表于 2020-12-30 08:59:45

感恩分享感谢有你

liufurw 发表于 2020-12-30 09:26:45

{:1_101:}

hunter5168 发表于 2020-12-30 11:01:15

{:1_180:}

flyerchang 发表于 2021-1-2 10:40:36

谢谢分享

flyerchang 发表于 2021-1-11 08:41:16

谢谢分享

flyerchang 发表于 2021-9-25 23:47:34

谢谢分享
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