szz976 发表于 2021-1-18 12:09:55

202101最新医疗器械国内法规清单

截止目前，最新医疗器械适用的法规清单，很方便大家坛友可以申报时对应！

一、行政法规 1 项
1. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)
二、部门规章 16 项
1. 医疗器械注册管理办法(CFDA 局令第 4 号)
2. 体外诊断试剂注册管理办法(CFDA 局令第 5 号)
3. 医疗器械说明书和标签管理规定(CFDA 局令第 6 号)
4. 医疗器械生产监督管理办法(CFDA 局令第 7 号)
5. 医疗器械经营监督管理办法(CFDA 局令第 8 号)
6. 药品医疗器械飞行检查办法(CFDA 局令第 14 号)
7. 医疗器械分类规则(CFDA 局令第 15 号)
8. 医疗器械使用质量监督管理办法(CFDA 局令第 18 号)
9. 医疗器械通用名称命名规则(CFDA 局令第 19 号)
10. 医疗器械临床试验质量管理规范(CFDA 国家卫计委令第 25 号)
11. 医疗器械召回管理办法(CFDA 局令第 29 号)
12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案(CFDA 局令第 30 号)
13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(CFDA 局令第 32 号)
14. 医疗器械标准管理办法(CFDA 局令第 33 号)
15. 医疗器械网络销售监督管理办法(CFDA 局令第 38 号)
16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第 1 号)
三、通告 40 项

JXPSCD1 发表于 2021-1-18 13:00:50

谢谢分享!好资料!

hawking070310 发表于 2021-1-18 13:03:08

{:1_180:}

chinape 发表于 2021-1-18 13:13:44

:){:1_180:}

这里有块木头 发表于 2021-1-18 13:36:06

:handshake

HGG 发表于 2021-1-18 14:58:25

{:1_180:}

wys2013 发表于 2021-1-18 17:56:27

{:1_89:}

peterlovejin 发表于 2021-1-19 01:31:31

{:1_101:}

liufurw 发表于 2021-1-19 08:32:28

{:1_101:}

叶太平 发表于 2021-1-19 09:48:22

谢谢分享
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