远大 发表于 2021-8-18 14:34:30

医疗器械欧盟MDR法规介绍2021

2017年5月，欧盟正式发布MDR新法规，取代现行的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMD 90/385/EEC)，过渡期为3年，于2020年5月26日强制执行。由于2020年突发的新冠疫情，MDR法规推迟到2021年5月26日强制执行。由指令(Directive)升级为法规(Regulation)后，MDR新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变化，提出了很多新的、更高的要求，政府监管力度更大。 对中国医疗器械制造商来说，若要在全球市场保持长期的竞争力，及时掌握最新法规，提高产品品质 和附加价值是必不可缺的能力。

MDR新法规要求将对医疗器械制造商，特别是中小型企业带来冲击，企业应尽早了解MDR的变化，进行内部分析评估积极应对，才能掌握市场主动


[*]欧盟 CE MDR的沿革
[*]欧盟 CE MDR认证流程

2017yuan 发表于 2021-8-18 18:15:53

感谢分享

JXPSCD1 发表于 2021-8-18 20:53:49

{:1_89:}

Lenovo917 发表于 2021-8-19 07:56:52

感谢楼主分享资料

billye 发表于 2021-8-19 08:08:08


感谢分享！

a62334789 发表于 2021-8-19 08:09:38

不如意的时候，
不要尽往悲伤里钻，
想一想有笑声的日子。
:loveliness:

叶太平 发表于 2021-8-19 08:12:06


感谢分享！

msjg 发表于 2021-8-19 08:26:36

{:1_180:}

golfgti 发表于 2021-8-19 09:07:30

謝謝分享

lzqnfdq 发表于 2021-8-19 09:07:56

:)
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