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wwangchengc44 发表于 2021-9-1 17:03:41

医疗器械法规文件汇总-注册篇(原创汇总) Word文档

医疗器械法规文件汇总(注册篇) Word文档

目录
国务院
1．国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定(国务院令第680号)…(1)
2．医疗器械监督管理条例…(3)
3．中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见…(17)
国家食品药品监督管理总局
1．医疗器械注册管理办法……(23)
4．体外诊断试剂注册管理办法……(33)
5．体外诊断试剂注册管理办法修正案…(45)
6．医疗器械说明书和标签管理规定……(46)
7．医疗器械分类规则……(50)
8．医疗器械通用名称命名规则……(59)
9．医疗器械临床试验质量管理规范……(61)
10．关于印发医疗器械应急审批程序的通知…(76)
11．关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知…(78)
12．关于第一类医疗器械备案有关事项的公告……(88)
13．医疗器械召回管理办法……(91)
14．关于发布第一类医疗器械产品目录的通告……(97)
15．关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告……(127)
16．关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知…(130)
17．关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告……(134)
18．关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告……(188)
19．关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告…(198)
20．关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
………(200)
21．关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告…(202)
22．关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告…(220)
23．关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告……(232)
24．关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告…(239)
25．关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知…(244)
26．关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知……(246)
27．关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知…(252)
28．关于发布医疗器械优先审批程序的公告……(259)
29．关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告……(263)
30．关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告…(267)
31．《医疗器械标准管理办法》…(274)
32．《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》……(279)
33．总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知…(280)
34．总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知……(281)
35．总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知……(286)
36．总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知……(287)
37．总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知…(288)
38．总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知…(290)
39．总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知…(292)
40．食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息备案子系统的通知
………(295)
41．食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知…(298)
42．食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知…(308)
43．食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
………(310)
44．食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
………(317)
45．食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知…(323)
46．食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知…(325)
47．食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知…(334)
48．食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见
………(395)
49．国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知………(398)
50．国家食品药品监督管理局办公室关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知……(401)
51．国家食品药品监督管理局办公室关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知……(402)
52．国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知
………(404)
53．国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知……(405)
54．《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》……(406)

wwangchengc44 发表于 2021-9-1 17:06:24

{:1_180:}{:1_180:}

shichaolin 发表于 2021-9-1 17:43:53

{:1_180:}

Lenovo917 发表于 2021-9-2 07:50:17

感谢楼主分享

billye 发表于 2021-9-2 07:56:15

谢谢分享

2017yuan 发表于 2021-9-2 07:56:58

感谢分享！

JXPSCD1 发表于 2021-9-2 08:06:51

{:1_89:}

叶太平 发表于 2021-9-2 08:07:35

谢谢分享

[email protected] 发表于 2021-9-2 08:34:57

谢分享

sly2016016 发表于 2021-9-2 08:53:33

:handshake

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