品质论坛 › 医疗&ISO13485 › 记录保存期限问题

Mandyjiahui 发表于 2021-11-16 14:54:55

记录保存期限问题

各位专家
怎么理解ISO13485标准中对记录保存期限的要求？哪一类记录需要遵照此要求？例如员工培训记录是否要遵守？设备检修/校准记录等？“组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期”

JXPSCD1 发表于 2021-11-16 16:49:09

我们汽车产品是寿命后加一年。

yyyjjw 发表于 2021-11-16 17:43:10

IATF16949中7.5.3.2.1 记录保存
应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。
一般是指产品寿命后再加一个日历年，食品行业一般遵守的是食品保质期后再加一个日历年，汽车行业一般对于安全件都是以15年再加一个日历年

yyyjjw 发表于 2021-11-16 17:46:43

有保存期限的一般是生产过程记录，设备的记录，员工培训这种东西，一般没人保存那么久，感觉3年就足够了，培训3年也应该也要重新培训了，与时俱进嘛

charlesjshu 发表于 2021-11-16 21:38:40

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sxdgd521 发表于 2021-11-17 07:34:49

我们公司目前是要求电子版记录保存周期为产品寿命后再加一个日历年，纸质版记录保存三年

caogzh 发表于 2021-11-17 07:38:55

yyyjjw 发表于 2021-11-16 17:43
IATF16949中7.5.3.2.1 记录保存
应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录 ...

{:1_89:}

zhangbolun 发表于 2021-11-17 08:08:38

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Michael1 发表于 2021-11-17 08:44:55

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njkiller 发表于 2021-11-17 08:47:30

一般是产品质保期，最多再加一年。但军品和医疗产品就是全寿命周期了

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