2021年官方公布IATF16949认证审核严重不合格项TOP10
2022年2月4日IAOB在其官方网站上公布了2021年IATF16949第三方认证机构开出的严重不合格项(Major Nonconformances) TOP10，我们根据IAOB审核员培训专家 Paul Hardiman、审核经理 Niall Kealey、项目经理Devin Gage三个人的视频整理，期望对大家有所帮助。01 One
10.2.3 问题解决
严重不符合数量：2021全球总共开出了1113次
组织主要的问题：
1.大部分的组织会错误的认为问题解决只只适用于与顾客相关的问题，但事实并非如此，它包括：
● 客户相关的问题；
● 内部制造的问题；
● 内部审核的问题。
2. 另外就是问题解决工具应用错误，导致没有办法真正从根本原因上解决问题，所以IAOB正在考虑提供更多的问题解决方面的指导性文件，以帮助组织有效的解决问题。
小提示：
10.2.3 IATF16949标准要求如下：
组织应有形成文件的问题解决过程，包括：
用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；
控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见 ISO9001 第 8.7 条）；
c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果；
d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；
e）对已实施纠正措施有效性的验证；
f）对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。
若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。
02 Two
10.2.1不符合和纠正措施(ISO 9001:2015)
严重不符合数量：2021全球总共开出了984次
组织主要的问题：
一直以来，不符合和纠正措施、问题解决这两项在IATF要求审核不符合项中一直是前两名，主要原因是，可能很多组织没有把上次审核中发现的一般不符合项进行有效的解决与关闭；而标准要求所有的不符合项都必须在90天内关闭，并且需要提供验证的证据；而下一次审核通常是在一年后，那么，就可能把一般不符合项升级为严重不合格项。
另外就是，审核员在审核不符合项整改提交的措施时，发现仍有同样的问题发生，这样，认证机构的审核员也会同样将最初的一般不符合升级为严重不符合项，并且针对不符合项的纠正措施开出另外一个严重不符合项
小提示：
10.2.1 IATF16949标准要求如下：
若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：
对不合格做出应对，并在适用时：
1）采取措施以控制和纠正不合格；
2）处置所产生的后果。
通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者 在其他场合发生：
1）评审和分析不合格；
2）确定不合格的原因；
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c）实施所需的措施；
d）评审所采取的纠正措施的有效性；
e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
f）需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
No2， 不符合项的纠正措施 10.2.1 ，这也是ISO9001的直接条款
03 Three
8.3.5.2 制造过程设计输出
严重不符合数量：2021全球总共开出了500次
组织主要的问题：
这个条款有14项要求，它基本上包括了APQP内所有活动输出的要求，因此针对于此项开出的不符合项的原因有很多，主要的就是PFMEA的原因，APQP缺乏系统的管控，或者在向顾客发运产品时存在重大的质量风险。
小提示：
8.3.5.2 IATF16949标准要求如下：
组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：
a）规范的图纸；
b）产品和制造过程的特殊特性；
c）对影响特性的过程输入变量的识别；
d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；
e）制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；
f）产能分析；
g）制造过程 FMEA;
h）维护计划和说明；
i）控制计划（见附录A）；
j）标准作业和工作指导书；
k）过程批准的接收准则；
l）质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；
m）适用时，防错识别和验证的结果；
n）产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法；
04 Four
8.5.1.1 控制计划
严重不符合数量： 2021全球总共开出了448次
组织主要的问题：
控制计划是工厂中最重要的文件之一，它决定了组织在做什么，以及如何制造这些产品，组织应确保这些控制计划文件得到及时更新，以反映组织实际运行操作的方式。
尤其是当工业4.0开启时，随着我们数字化深入，这些文件更新的速度也越来越快，但是目前大多数组织的控制计划都是手工去完成的，这样控制计划的更新这些步骤很容易被忽略。
因此组织不仅仅要制定控制计划，更是要要动态的管理这些文件，做为变更管理的结果。
小提示：
8.5.1.1 IATF16949标准要求如下：
组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产是散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。
组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（列如 FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。
如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的侧脸和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：
a）用于制造过程的控制手段，包括作业准比的验证；
b）首件/末件确认，如适用；
c）用于顾客和组织确定的特殊性（见附录 A）控制的监视方法；
d）顾客要求的信息，如有；
e）规定的反应计划（见附录 A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。
组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新；
f）当组织确定已经向顾客发运了不合格品；
g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录 A）；
h）在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；
i）以基于风险分析的设定频率。
如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
05 Five
7.1.5.1.1 测量系统分析
严重不符合数量： 2021全球总共开出了393次
组织主要的问题：
通常我们都会认为供应链的问题会更多一点，但事实上，MSA却是审核过程中发出的TOP5的问题，这也去前面所提到的控制计划有关，组织常用控制计划来定义和使用的测量系统，但是对于测量分析的能力及分析结果的使用上面，都存在很多问题。
而且我们也发现在审核员的能力方面，MSA也是一个有差距的短板。IAOB将会在2022年推出一些关于MSA的说明，也帮助组织与审核员更好的了解与应用MSA。
小提示：
7.1.5.1.1 IATF16949标准要求如下：
应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第 9.1.1.1 条）。
注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。
06 Six
8.5.1生产和服务提供的控制(ISO 9001:2015)
严重不符合数量： 2021全球总共开出了373次
组织主要的问题：
这是ISO9001条款关于控制生产和服务的基本条款要求，这个不合格项可以看出组织存在相当严重的问题，其管理及生产都存在具大的风险，当发现工厂存在潜在的系统问题和风险时，不仅与控制计划有关，而且与整体系统有关，他们会选择将不符合项开在8.5.1，而不是控制计划要求的8.5.1.1
小提示：
8. 5.1 IATF16949标准要求如下：
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
g）采取措施防范人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动。
注：适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当制造设备。监视和测量资源包括确保制造过程有效控制所需的适当监视和测量设备
07 Seven
9.1.1.1制造过程的监视和测量
严重不符合数量： 2021全球总共开出了360次
组织主要的问题：
这项条款与PPAP、PFMEAs及控制计划计划有关，TOP10之间有很多问题是相互关联的，例如，8.5.1.1我们必须有控制计划，9.1.1.1还必须有效的实施他们，并且确保我们保持过程能力，因此我们不能够孤立的去看这些条款。
小提示：
9.1.1.1 IATF16949标准要求如下：
组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。
注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性，对于这些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。
组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA 和控制计划，包括遵守规定的：
a）测量技术；
b）抽样计划；
c）接收准则；
d）计量数据实绩测量值和/或试验结果的记录；
e）当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。
应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当做形成文件的信息予以保留。
组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和 100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力， 组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审批。
组织应保持过程变更生效日期的记录。
08 Eight
4.3.2 顾客特定要求
严重不符合数量： 2021全球总共开出了360次
组织主要的问题：
很多组织认为满足顾客要求成为越来越大的负担，这是因为每个顾客都有自己特定的要求，我们通常称为CSR，顾客们将此视为与供应商之间的一个合同，并且是可以提供给供应商的。由于顾客众多，所以使得这项要求也变得复杂起来，通常审核员也不一定了解所有顾客的要求。所以IAOB将会与OEM合作，尽量将要求统一起来，以便让供应商更有效的执行 。
小提示：
4.3.2 IATF16949标准要求如下：
应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。
09 Nine
9.1.2.1顾客满意——补充
严重不符合数量： 2021全球总共开出了346次
组织主要的问题：
这个条款是OEM与他们供应商之间绩效相关的问题，2018年，IATF已将此条款的方向更多的聚焦在实物质量表现方面，也就意味着组织提供的产品和服务必须要满足顾客的要求，不仅仅从顾客那里得到反馈，更重要的是对与顾客满意相关的指标进行监控，以确保满足顾客要求。
小提示：
9.1.2.1 IATF16949标准要求如下：
应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其它顾客要求。
绩效指标应基于客观证据，包括但不限于：
a）已交付零件的质量绩效；
b）对顾客造成的干扰；
c）使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）；
d）交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况）；
e）与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态。
组织应监视制造过程的绩效以证明顾客对产品质量和过程效率的要求，监视应包括顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。
10 Ten
6.1.2.3 应急计划
严重不符合数量： 2021全球总共开出了322次
组织主要的问题：
随着全球疫情的大流行，企业的应急计划变得相当重要，尤其是供应链中材料短缺的问题，以及组织如何处理这些短缺。
小提示：
6.1.2.3 IATF16949标准要求如下：
组织应：
a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；
b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；
准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第 8.5.6.1.1 条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；
作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何 情况的程度和持续时间；
e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；
利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进 行更新；
对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。
2021年官方公布IATF16949认证审核TOP10一般不合格项
http://www.pinzhi.org/forum.php?mod=viewthread&tid=77549 有没有针对国内审核问题点的统计 学习、受教了！ 非常感谢分享！ {:1_89:} {:1_180:} {:1_180:} 学习了
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