2022版《医疗器械监督管理常用法规文件汇编》
本汇编主要收录了 2021 年发布的医疗器械监督管理行政法规、发展规划、部门规章以及规范性文件，涵盖了标准与分类、注册和备案、生产经营监管、监督抽检、不良事件监测评价等医疗器械全生命周期监管内容。第一篇 行政法规
1. 医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令 第 739 号) ........... 2
第二篇 发展规划
1. 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
(国办发〔2021〕16 号) .............. 22
2. 关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知
(国药监综〔2021〕64 号) ................. 26
3. 关于印发“十四五”医疗装备产业发展规划的通知
(工信部联规〔2021〕208 号) .................. 39
4. 关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知
(工信部联规〔2021〕217 号) .................. 53
第三篇 部门规章
1. 医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令 第 47 号) ....... 66
2. 体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令 第 48 号) ...... 81
第四篇 规范性文件
一、标准和分类
1. 国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作
高质量发展的意见(国药监械注〔2021〕21 号) .............. 97
2. 关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告
(国家药品监督管理局公告 2021 年第 60 号) ........... 101
3. 关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告
(国家药品监督管理局公告 2021 年第 129 号) ......... 104
4. 关于发布第一类医疗器械产品目录的公告
(国家药品监督管理局公告 2021 年第 158 号) ......... 108
5. 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的
公告(国家药品监督管理局公告 2021 年第 114 号) ........ 230
二、注册和备案
1. 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
(国家药品监督管理局公告 2021 年第 76 号) ........... 232
2. 关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关
事项的通告(国家药品监督管理局通告 2021 年第 76 号) .......... 234
3. 关于医疗器械主文档登记事项的公告
(国家药品监督管理局公告 2021 年第 36 号) ........... 237
4. 关于药械组合产品注册有关事宜的通告
(国家药品监督管理局通告 2021 年第 52 号) ............ 251
5. 关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告
(国家药品监督管理局通告 2021 年第 70 号) ........... 254
6. 关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告
(国家药品监督管理局通告 2021 年第 71 号) .......... 291
7. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
(国家药品监督管理局公告 2021 年第 121 号) .......... 429
8. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
(国家药品监督管理局公告 2021 年第 122 号) .......... 469
9. 关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告
(国家药品监督管理局公告 2021 年第 126 号) ......... 502
10. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
(国药监械注〔2021〕53 号) .................. 515
11. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
(国药监械注〔2021〕54 号) ................ 521
12. 关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告
(国家药品监督管理局公告 2021 年第 157 号) .............. 530
三、指导原则
1. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
(国家药品监督管理局通告 2021 年第 72 号) ........... 535
2. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告
(国家药品监督管理局通告 2021 年第 73 号) ............ 549
3. 关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告
(国家药品监督管理局通告 2021 年第 74 号) ............ 596
4. 关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告
(国家药品监督管理局通告 2021 年第 91 号) ............ 605
5. 关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等 2 项注册审查指导原则的通告
(国家药品监督管理局通告 2021 年第 95 号) ............ 615
四、生产经营许可备案
1. 关于印发《医疗器械生产企业飞行检查工作规范》的通知
(药监综械管〔2021〕28 号) .................. 633
2. 关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知
(药监综械管〔2021〕84 号) .................. 639
3. 关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告
(国家药品监督管理局公告 2021 年第 86 号) ............ 643
五、监督抽检
1. 关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知
(药监综械管〔2021〕46 号) .................. 646
2. 关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告
(国家药品监督管理局通告 2021 第 63 号) ............... 681
六、不良事件监测评价
1. 关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知
(药监综械管〔2021〕43 号) .................. 682 学习了，谢谢分享 谢谢分享 谢谢分享 {:1_180:} 謝謝分享 謝謝分享 学习了，谢谢分享
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