hunagyp20 发表于 2022-4-24 08:44:28

第二类体外诊断试剂注册申报资料要求培训

评审要点
1|申请表
2|证明性文件
3|综述资料
4|主要原材料的研究资料（*）
5|主要生产工艺及反应体系的研究资料（*）
6|分析性能评估资料
7|阳性判断值或参考区间确定资料
8|稳定性研究资料
9|生产及自检记录
10|临床评价资料
11|产品风险分析资料
12|产品技术要求
13|产品注册检验报告
14|产品说明书
15|标签样稿
16|符合性声明

一缕阳光2 发表于 2022-4-25 08:02:32

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flyerchang 发表于 2022-4-25 08:30:30

谢谢分享

weken 发表于 2022-4-25 08:58:15

谢谢分享{:1_180:}{:1_180:}{:1_180:}{:1_180:}

msjg 发表于 2022-4-25 09:03:11

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before28 发表于 2022-5-26 19:37:24

感谢分享
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