dufu 发表于 2022-5-28 16:53:58

助听器2类医疗产品注册及生产许可证申请交流

正在进行助听器2类医疗注册认证，希望有经验的同学交流指导。
       
1.一般是要找第三方咨询公司辅导完成，基本流程应该是先过ISO13485，产品送测，然后申请产品注册备案，后申请生产许可证，       
助听器是医用康复器械II类19-1-7 助听器 （新版医疗器械分类目录2017）       
如申请耳背式助听器，耳内式助听器两种；       
请问耳背式助听器与耳内式助听器，产品注册是分开申请，生产许可证（范围是助听器）申请是否一次就可以？       


2. 第三方公司一般怎么收费？包括认证资料及取得注册及生产许可证，费用是否包括注册评审等行政收费？       
是按耳背式与耳内式分两个产品单独辅导合同？还是按产品注册数量及生产许可数量来做？       



saber11 发表于 2022-5-29 12:23:15

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flyerchang 发表于 2022-5-29 19:02:15

谢谢分享

SKY971 发表于 2024-2-29 14:42:40

同问

leaper 发表于 2024-3-3 16:21:45

zhanzhejianghua 发表于 2024-3-3 20:40:24

谢谢分享

pinghepingheng 发表于 2024-3-5 18:33:59

谢谢分享！

dufu 发表于 2024-10-8 12:18:53

已经完成3款助听器的注册及生产许可，包括新标部分；欢迎大家一起交流。

percy020202 发表于 2024-10-14 08:39:46

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惟你肆爱 发表于 2025-7-14 23:08:24

请问耳背式助听器是否需要按照新标需求做500g,1.3米的落球测试吗？
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