一个问题可以开多个不符合条款；
9.2.2.3 ，是因为制造过程审核不完整，不符合的有效关闭后上有问题；
10.2.3，缺少系统性纠正措施
至于到底开哪一个或者一起开？，得看看不符合性声明怎么写的，如：制造过程审核不是有效的；就开9.2.2.3；如：问题整改不是有效的；就开10.2.3；后者是前者的进一步展开描述；多个符合可以同时开，但又只想开一个时，开严重度较高的一个；就是9.2.2.3
举例如：发现现场作业文件上没有签字批准，一般开：8.5.1 现场作业文件不是有效的；很少会开：7.5.2 文件的审批管理不是有效的
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zhaohonggang 发表于 2022-6-20 09:23
一个问题可以开多个不符合条款；
9.2.2.3 ，是因为制造过程审核不完整，不符合的有效关闭后上有问题；
10.2 ...
你好，
向大神请教下：
你举例如：发现现场作业文件上没有签字批准，一般开：8.5.1 现场作业文件不是有效的；很少会开：7.5.2 文件的审批管理不是有效的；
不开7.5.2条款的原因是由于涉及7.5.2条款的文件批准是关系到充分性及适宜性的，未涉及到有效性吗？
其次，开8.5.2里哪个小条款，来说明符合现场作业文件上没有签字批准较妥？只能是8.5.2 a)1)吗？
谢谢。
youyouuuuu 发表于 2022-6-22 10:45
你好，
向大神请教下：
你举例如：发现现场作业文件上没有签字批准，一般开：8.5.1 现场作业文件不是有效 ...
额，其实两条款应该都开哈，开其中哪一个都行，没必要纠结的；之所以说开一个时，开8.5.2，而不开7.5.2，主要因为前者严重度更高，也可以让企业意识到严重性，也利于企业自查改进。
8.5.2 a)2)：可获得成为信息，以规定拟获得的结果。就是通过文件来规定想要获得的结果（目标）。如制造行业，人、机、料、法、环、测，这几个要素每一个都要有规定，且为“可接受的风险状态”；
PS：所谓的不是有效的，是说风险较高，和你说的有效性不一样；而批准是一种决策/降风险措施，也就是6.1注解中说到的内容；现场作业文件批准嘛；
PS：一般来说，评审、批准，检查、会签等，都属于“评审”的范畴，也就是事还没做，通过现有的信息判断能不能做好的程度，这个时候可以评估是不是合适的，完整不？，也是适宜性和充分性，这两个都是理论评估，属于经验猜想。而有效性是属于“验证、确认”的范畴，也就是做了之后开结果，是不是想要的。黑猫白猫，抓着耗子才是好猫，有效性得有实打实的证据来说明，而不能是去预估。当然，有效性验证后是可以反过来再次评价其适宜性和充分性的。
rocky0214 发表于 2022-6-18 17:00
是的，另外一个外审员开了10.2.3
所以，再开就是严重了
对，重复开是严重不合格了
他说的是另一个审核员，应该是这一次的审核开的，而不是以前开的，如果是以前开的就是严重不符合了，但是都是这一次开的话，两个问题还不够严重的标准吧！
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