最新 医疗器械 法规汇编全集(2021年06月)
最新医疗器械 法规汇编全集目录医疗器械监督管理条例............1
第一章 总 则...............1
第二章 医疗器械产品注册与备案........3
第三章 医疗器械生产..........................10
第四章 医疗器械经营与使用..............13
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回...........19
第六章 监督检查.............22
第七章 法律责任.............26
第八章 附 则.............36
医疗器械分类规则..................38
医疗器械注册管理办法..........48
第一章 总 则.................48
第二章 基本要求.............49
第三章 产品技术要求和注册检验......51
第四章 临床评价.............52
第五章 产品注册.............55
第六章 注册变更.............60
第七章 延续注册.............61
第八章 产品备案.............62
第九章 监督管理.............63
第十章 法律责任.............64
第十一章 附 则.............65
体外诊断试剂注册管理办法.......................68
第一章 总 则.................68
第二章 基本要求.............70
第三章 产品的分类与命名..................72
第四章 产品技术要求和注册检验......75
第五章 临床评价.............76
第六章 产品注册.............79
第七章 注册变更.............84
第八章 延续注册.............85
第九章 产品备案.............86
第十章 监督管理.............87
第十一章 法律责任.........89
第十二章 附 则.............89
医疗器械说明书和标签管理规定...............92
医疗器械生产监督管理办法.......................98
第一章 总 则.................98
第二章 生产许可与备案管理..............99
第三章 委托生产管理........................104
第四章 生产质量管理........................107
第五章 监督管理...........109
第六章 法律责任...........111
第七章 附 则...............114
医疗器械经营监督管理办法.....................116
第一章 总 则...............116
第二章 经营许可与备案管理............117
第三章 经营质量管理........................123
第四章 监督管理...........125
第五章 法律责任...........127
第六章 附 则...............130
医疗器械生产质量管理规范.....................132
第一章 总 则...............132
第二章 机构与人员............................132
第三章 厂房与设施..........................134
第四章 设 备...............135
第五章 设计开发...........137
第六章 采 购...............138
第七章 生产管理...........139
第八章 质量控制...........140
第九章 销售和售后服务....................141
第十章 不合格品控制........................142
第十一章 不良事件监测、分析和改进.................143
第十二章 附 则...........144
医疗器械产品技术要求编写指导原则..........................146
体外诊断试剂说明书编写指导原则.........151
医疗器械通用名称命名规则.....................159
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南..............162
医疗器械生产企业供应商审核指南.........169
医疗器械经营质量管理规范.....................173
第一章 总 则...............173
第二章 职责与制度............................173
第三章 人员与培训............................177
第四章 设施与设备............................178
第五章 采购、收货与验收................183
第七章 入库、贮存与检查................185
第八章 销售、出库与运输................187
第九章 售后服务...........189
第十章 附 则...............191
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则..........192
医疗器械召回管理办法........230
第一章 总 则...............230
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估.....................232
第三章 主动召回...........234
第四章 责令召回...........236
第五章 法律责任...........238
第六章 附 则...............240
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法..................242
第一章 总 则.................242
第二章 职责与义务............................244
第三章 报告与评价............................247
第四章 重点监测...........254
第五章 风险控制...........255
第六章 再评价...............258
第七章 监督管理...........260
第八章 法律责任...........262
第九章 附 则.................265
药品医疗器械飞行检查办法.....................266
第一章 总 则.............266
第二章 启 动.............267
第三章 检 查.............269
第四章 处 理.............271
第五章 附 则...............274
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法275
谢谢分享 {:1_180:} 感谢分享！ 条例是739还是650旧版呢 {:1_180:} :) {:1_180:} {:1_180:} :)
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