品质论坛 › 医疗&ISO13485 › 有源二类医疗器械质量手册+程序文件（仅供参考）

1605202247 发表于 2022-9-9 08:36:24

有源二类医疗器械质量手册+程序文件（仅供参考）

有源二类医疗器械，结构比较简单，主要是抛砖引玉，不建议直接使用哦

本公司《质量手册》是根据ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、根据我公司实际情况制定的。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工必须认真学习，严格遵守执行。

该手册也可作为公司内部和外部（包括顾客、省市食品药品监督管理局和认证机构）评价我公司质量管理体系的依据。

本版《质量手册》自2022年 2月14日起正式实施，自本《质量手册》实施之日起，全体员工必须遵照执行。

Warrick 发表于 2022-9-9 12:41:01

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TBD16888 发表于 2022-9-9 13:00:39

谢谢分享

before28 发表于 2022-9-9 13:28:54

感谢分享，学习学习

pskpanduo2008 发表于 2022-9-9 14:19:26

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jsxzfxcyf 发表于 2022-9-9 15:02:37

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原点360 发表于 2022-9-9 18:09:36

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斯普林特 发表于 2022-9-10 07:15:52

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samp736 发表于 2022-9-10 09:02:35

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motianlun 发表于 2022-9-10 09:54:21

谢谢分享                  

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