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体系职能和行政基本分清楚，不能行政绑架体系，混为一弹； 目前大多公司套文件，套模板后面都是乱， 如果真的要做，回归很多年前建立慢体系，先将职能架构，业务流程梳理清楚；
3.2.1管理者代表职责
11) 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
12) 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
13) 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
14) 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
15) 在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
16) 当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
17) 当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
18) 组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
19) 定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
20) 其他法律法规规定的工作。
3.2.2管理者代表权限
1)不合格品处理的批准；
2)产品放行权；
3)对公司员工或部门工作质量问题有处罚权。
4)对存在质量问题的工作和文件有否决权；
5)关键原材料供应商的选取有否决权
6)关键生产和检测设备的选取有否决权；
体系职能是固有的， 在前期文件策划中描述职能架构名称； 以后行政部门名称更改，不影响文件有效性， 只用通过行政任命，这个行政部门或岗位做这个事情就OK；
把体系内容按过程进行划分，梳理过程开展流程，对应到公司组织机构。
首先公司的组织架构，部门的职责，然后是公司的所有工作流程。从流程中策划过程文件，搭建框架。
初创的建议还是从上往下进行吧
质量基础没有，从底层做起非常难
建议从上往下实施，遇到问题，该流程、制度、文件，适合公司的就行
从顶部设计规范，从底部执行往上优化。
先看老板的想法， 根据老板的想法，以体系管理为基础 制定方案，