本帖最后由 wellnesslifeng 于 2022-10-18 09:16 编辑
缘来便随缘 发表于 2022-10-17 14:53
十分感谢！解惑了不少！
我也浅显的发表的我见解，如有不恰当之处，麻烦大家指出来，谢谢！
9001标准8.5.1 f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve planned results of the processes
for production and service provision, where the resulting output cannot be verified by subsequent
monitoring or measurement;
本帖最后由 wellnesslifeng 于 2022-10-18 07:54 编辑
JXPSCD1 发表于 2022-10-17 14:56
这个特殊过程的文件还值得一读的。
这个文件还是挺好的，说明了按照标准要进行能力的确认。
本帖最后由 wellnesslifeng 于 2022-10-18 07:55 编辑
QE训练日 发表于 2022-10-17 14:36
我表达下自己的看法，像这种无法控制的过程就需要做好前道工序，好的产品是制造出来的，更是设计出来的，在 ...
这个问题主要讨论9001里的8.5.1 f 条款。主要还是要按照标准进行能力的确认。
{:1_89:}
特殊过程： 按照医疗器械行业，对特殊过程进行有效的验证，默认连续3个批次； 对过程参数进行上下限期限验证； 在这个参数范围内的产品结果都是可接受的或合格的；过程未发生变化，按照每年重新做验证即可（有些公司按照2年，具体要依据连续2-3年的数据，进行特殊过程的数据回顾来发现规律，制定规则）{:1_97:}
の笑苍天の 发表于 2022-10-17 17:58
特殊过程： 按照医疗器械行业，对特殊过程进行有效的验证，默认连续3个批次； 对过程参数进行上下限期限验 ...
请教一下：特殊过程是指没有办法用后续的监视和测量进行验证的过程。怎么进行有效的验证呢？
zuojing3211 发表于 2022-10-17 11:33
对于特殊过程的解释与控制，本论坛上的经典帖子不少，包括对于特殊过程的综合理解，也包括针对某一专业领域 ...
如果您了解的话，最好能用很精炼的语言讲出来。这样，大家都可以学习，也可以省去别人再看来看去的时间。论坛讨论的目的就是互通有无，节约相互间的时间。
谢谢{:1_101:}
缘来便随缘 发表于 2022-10-17 14:53
十分感谢！解惑了不少！
我也浅显的发表的我见解，如有不恰当之处，麻烦大家指出来，谢谢！
按照8.5.1 f 条款，主要还是要进行定期的能力确认。
其实就是一句话：识别FMEA，进行各个环节有效控制。
一缕阳光2 发表于 2022-10-18 07:58
其实就是一句话：识别FMEA，进行各个环节有效控制。
8.5.1 f 我感觉不是你说的这个意思。特殊过程，就有特殊的方案。你说的这些，哪个过程都能用。