国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批(台)产品不符合标准规定。
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
(一)电动轮椅10台：天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械(苏州)有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。
(二)小型蒸汽灭菌器1台：致微(厦门)仪器有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。
(三)尿酸测定试剂盒1批次：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。
(四)X射线骨密度仪1台：杭州远想医疗设备有限公司生产，涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。
(五)牙科种植机1台：Osstem Implant Co., Ltd.生产，涉及空载转速不符合标准规定。
(六)内窥镜用冷光源6台：山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH(德国铂立医疗技术有限公司)、徐州佳宝电子科技有限公司生产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。
(七)藻酸盐敷料2批次：杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产，涉及弥散性不符合标准规定。
(八)造影剂注射装置1台：深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产，涉及最大注射压力不符合标准规定。
(九)手术衣3批次：标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。
(十)注射用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思(北京)医疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
序号标示产品名称被抽查单位标示医疗器械注册人、备案人规格型号生产日期/批号
/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项
1电动轮椅车山西康万家医疗器械连锁有限公司天津泰康阳光科技发展有限公司DYW-459-46A32021/6/11
210428
216山西省药品监督管理局陕西省医疗器械质量检验院充电时抑制行驶
2电动轮椅车大庆市东风药店连锁有限公司同诚药房天津泰康阳光科技发展有限公司DYW-459-46A52020/1/17
20 /190705黑龙江省药品监督管理局陕西省医疗器械质量检验院充电时抑制行驶
3电动轮椅车天津泰康阳光科技发展有限公司天津泰康阳光科技发展有限公司DYW-459-46A102022/1/5
211205
001天津市药品监督管理局陕西省医疗器械质量检验院输入功率；充电时抑制行驶
4电动轮椅车美利驰医疗器械（苏州）有限公司美利驰医疗器械（苏州）有限公司P1032020年02月23日
TNX200200005江苏省药品监督管理局湖南省药品检验检测研究院正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
5电动轮椅车西藏展博医疗器械有限公司明光市朗威医疗器械科技有限公司LW01301A2021年12月6日
20211206
20211206010西藏自治区药品监督管理局陕西省医疗器械质量检验院最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动
6电动轮椅车廊坊泰旺医疗器械有限公司廊坊泰旺医疗器械有限公司TW-100W2022年4月22日
20220401河北省药品监督管理局陕西省医疗器械质量检验院正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流；最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动
7电动轮椅车宁波神宇医疗器械有限公司宁波神宇医疗器械有限公司W-A8052021.5
N0022104
N0022104075浙江省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所最大速度
8电动轮椅车浙江英洛华康复器材有限公司浙江英洛华康复器材有限公司N59092022年3月02日
B140203909022100浙江省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所输入功率
9电动轮椅车湖北新特药大药房连锁有限责任公司浙江英洛华康复器材有限公司N55162021年12月12日
20211218湖北省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所输入功率
10电动轮椅车霸州市民利康医疗器械有限公司霸州市民利康医疗器械有限公司BM-100W2022年4月12日
220401
22040101河北省药品监督管理局陕西省医疗器械质量检验院最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动
11台式自动压力蒸汽灭菌器致微（厦门）仪器有限公司致微（厦门）仪器有限公司18L/GT18DP2017.08.07
E416D003福建省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所平衡时间；维持时间；维持时间的蒸汽温度
12尿酸测定试剂盒（酶比色法）宁波博泰生物技术有限公司宁波博泰生物技术有限公司试剂1:66ml×6；试剂2:16ml×6；校准物：1ml2021年10月09日
21100901浙江省药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院准确度
13双能X射线骨密度仪杭州远想医疗设备有限公司杭州远想医疗设备有限公司G32022.04.06
GMG3220328001浙江省药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院X射线管电压准确性
14牙科种植机Dental Surgical Devices奥齿泰（北京）商贸有限公司Osstem Implant Co.,Ltd. SM52021-12-08
1005567北京市药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所空载转速
15医用冷光源山东冠龙医疗用品有限公司山东冠龙医疗用品有限公司YL-Ⅲ2021.10.19
21101501
21016山东省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所红绿蓝光的辐通量比
16医用冷光源南京亚南特种照明电器厂南京亚南特种照明电器厂XD-302-250W2022年03月31日
22030001江苏省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所红外截止性能
17医用内窥镜冷光源深圳市依诺普医疗设备有限公司深圳市依诺普医疗设备有限公司INP-LUM3002022-04-12
INP2022041300102广东省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院红绿蓝光的辐通量比
18医用内窥镜冷光源北京凡星光电医疗设备股份有限公司北京凡星光电医疗设备股份有限公司XD-25020220411
X02220201北京市药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院输入功率
19内窥镜用冷光源上海蓝线电子有限公司PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）PD-LS-02202021-03-29
64194755上海市药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院样品在正常检验过程中不能正常使用
20LED医用内窥镜冷光源徐州佳宝电子科技有限公司徐州佳宝电子科技有限公司L50A2022.3
2203002江苏省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所红绿蓝光的辐通量比
21藻酸盐敷料杭州吉为医疗科技有限公司杭州吉为医疗科技有限公司10cm×10cm20211227
CG-001-211201浙江省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院弥散性
22藻酸盐敷料稳健医疗用品股份有限公司稳健医疗用品股份有限公司高凝胶型 10cm×10cm2021-11-28
20211128广东省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院弥散性
23造影剂高压注射器深圳市东大精密仪器技术开发有限公司深圳市东大精密仪器技术开发有限公司DDI-400C2022-04-15
D22C2000190广东省药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院最大注射压力
24一次性使用手术衣新疆生产建设兵团奎屯中医院新乡市和协医疗器械有限公司120cm×120cm2021年10月8日
20211008新疆生产建设兵团药品监督管理局云南省医疗器械检验研究院无菌
25一次性使用医用手术衣固原爱尔眼科医院河南亚太医疗用品有限公司大号2021年11月2日
152111006宁夏回族自治区药品监督管理局云南省医疗器械检验研究院无菌
26一次性使用医用手术衣库尔勒市第一人民医院河南亚太医疗用品有限公司大号2021年2月20日
332102015新疆维吾尔自治区药品监督管理局云南省医疗器械检验研究院无菌
27注射用交联透明质酸钠凝胶瑞莱思（北京）医疗器械有限公司瑞莱思（北京）医疗器械有限公司1.0mL211119
211101
D2435-D2449北京市药品监督管理局中国食品药品检定研究院游离透明质酸钠含量
28注射用交联透明质酸钠凝胶上海宏康医院有限公司CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社型号：DANAE Line Z1 规格：1.0ml/支/盒2021-04-09
C1054J1上海市药品监督管理局中国食品药品检定研究院游离透明质酸钠含量
29注射用交联透明质酸钠凝胶北京蔚纳斯医疗美容门诊部CG Bio Co., Ltd.细基生物株式会社1.0ml/支/盒 DANAE Line Z12021-03-26
C1053J1北京市药品监督管理局中国食品药品检定研究院游离透明质酸钠含量
国家药监局2023年1月3日 {:1_180:} 非常感谢楼主分享资料 这点样品量抽样抽了个皮毛抽了个寂寞，认同的点个赞 :) {:1_180:} {:1_180:} {:1_180:} 谢谢分享
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