ISO13485资料，德语版
需要的可以下载，德语版IN EN ISO 13485:2016 veröffentlicht August 2016
EN ISO 13485:2016 D – E - F veröffentlicht 2016
ISO 13485:2016 engl. veröffentlicht März 2016
87 neue Anforderungen
51 erweiterte Anforderungen
44 geforderte Verfahren
52 Anforderungen für Aufzeichnungen
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