MIANHUATANG 发表于 2023-5-23 10:01:54

有人有以下相似的注册经验吗？

有人有以下相似的注册经验吗？审评老师会不会不同意：如果一次性使用输尿管导引鞘的涂层可能导致产品的紫外吸光度不合格，注册打算在性能验证资料中给出证据，不将这一性能指标列入产品技术要求中去。

1225875079 发表于 2023-5-26 14:37:07

本帖最后由 1225875079 于 2023-5-26 14:38 编辑

可以，提供材料描述为什么删除该项目和紫外不合格由什么导致，提供带涂层产品紫外测试报告和无涂层紫外测试报告，论证紫外不合格的风险引用生物学评价报告证明产品安全得到保证

wenzhu712 发表于 2023-5-23 12:27:18

不懂啊:'(

广东风声 发表于 2023-5-24 08:54:34

这产品不都是有行业推荐标准了吗，这些性能指标不能忽略吧，我估计不行的。又不是什么新产品，如果是创新产品可能行

sly2016016 发表于 2023-6-5 14:16:33

参考跟你产品相关的推荐性标准规定的性能指标，，你现在是注册通过了，要进行变更。。。还是孩子注册开发阶段，注册检验阶段还没通过吧？{:1_184:}

MIANHUATANG 发表于 2023-6-9 09:16:57

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