NMPA主要法规集合最新整理-2023年8月
NMPA主要的法规，截止2023年7月的最新整理。与同行共享。│《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）.doc
│《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）.doc
│《医疗器械注册与备案管理办法》 国家市场监督管理总局令 第47号.pdf
│《医疗器械生产监督管理办法》 国家市场监督管理总局令第53号.doc
│《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）.doc
│《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令 第6号）.doc
│《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）.doc
│《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）.doc
│关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）-附件.docx
│关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）-附件.pdf
│关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告 2018年 第96号 附件.doc
│关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）.docx
│关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）-附件.docx
│关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)-附件.doc
│医疗器械国家法规清单-20230725.pdf
│医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）.docx
│呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则（国家药品监督管理局2021年第48号通告）-附件5.doc
│国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）.doc
│国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）.doc
│国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（国药监械管〔2020〕9号） .doc
│国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）.doc
│国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）-附件.doc
│国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）-附件.doc
│国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）-附件.docx
│国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号) 附件.docx
│总局医疗器械工艺用水质量管理指南（2016年第14号）.doc
│文件夹目录名批列出.bat
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├─《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
│ 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读.doc
│ 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）.doc
│ 《注册人医疗器械不良事件报告表》填报说明.docx
│ 不良事件监测工作检查要点.doc
│ 国家药品监督管理局2020年第25号通告 附件-医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南.doc.doc
│ 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）.doc
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├─《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
│ 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）.doc
│ 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）.doc.docx
│ 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知.docx
│ 附件1 医疗器械召回事件报告表.doc
│ 附件2 医疗器械主动召回信息发布模板.doc
│ 附件3 医疗器械责令召回信息发布模板.doc
│ 附件4 召回计划实施情况报告表.doc
│ 附件5 医疗器械责令召回通知书.doc
│ 附件6 总局政府网站信息采集接口标准规范.doc
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├─关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
│ 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）.doc
│ 国家药品监督管理局2021年第121号公告附件1.doc.doc
│ 国家药品监督管理局2021年第121号公告附件2.doc.doc
│ 国家药品监督管理局2021年第121号公告附件3.doc.doc
│ 国家药品监督管理局2021年第121号公告附件4.doc.doc
│ 国家药品监督管理局2021年第121号公告附件5.doc.doc
│ 国家药品监督管理局2021年第121号公告附件6.doc.doc
│ 国家药品监督管理局2021年第121号公告附件7.doc.doc
│ 国家药品监督管理局2021年第121号公告附件8.doc.doc
│ 国家药品监督管理局2021年第121号公告附件9.doc.doc
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├─关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）
│ 食药监械监〔2015〕218号附件1.docx
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├─关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）
│ 《医疗器械唯一标识系统规则》解读.doc
│ 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）.doc
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├─国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
│ 医疗器械注册自检管理规定.docx
│ 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）.doc
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└─总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）-附件.docx
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）.doc 感谢分享！
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