医疗器械法规文件汇编(2020-2023年版)(下册)
目 录(下册)一、工作文件
1．关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019 年 第 66 号).......... 2
2．关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020 年 第 106 号)......5
3．关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021 年 第 114 号 )..........................10
4．关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020 年 第 18 号).... 12
5．关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019 年 第 99 号)..... 21
6．关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告(2022 年 第 42 号)............................. 25
7．关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022 年 第 21 号)......... 86
8．医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法.......................114
9．关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告(2021 年 第 70 号)............................... 117
10．关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021 年第 71 号)...... 156
11．关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告(2021 年 第 91 号)................. 317
12．关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021 年 第 72 号)..................... 326
13．关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告(2021 年 第 73 号)................. 339
14．免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告(2021 年 第 74 号)......... 385
15．关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020 年修订版)的通告(2020 年 第 61 号)................. 386
16．关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018 年 第 6 号)............................... 389
17．关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告(2018 年 第 13 号)..... 390
18．发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的通告(2020 年 第 77 号)................. 393
19．关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020 年 第 41 号)................... 398
20．关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告(2018 年 第 13 号)..... 402
21．关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知(国卫科教发〔2023〕4 号).....................406
22．关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年 第 62 号)............. 415
23．关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(2019 年 第 41 号).... 430
24．关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022 年 第 50 号)................. 431
25．关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017 年 第 187 号)............................449
26．关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021 年 第 121 号)................455
27．关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021 年 第 122 号)................496
28．关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知(药监综械注〔2022〕13 号)................... 531
29．关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021 年 第 52 号)............ 538
30．关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告(2022 年 第 40 号). 541
31．医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017 年 第 13 号)........ 569
32．关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告(2021 年 第 9 号)................... 576
33．关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021 年 第 126 号)............................579
34．关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746 号)..............592
35．关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021 年 第 129 号)...593
36．关于实施医疗器械主文档登记事项的通告(2022 年 第 73 号)........ 596
37．关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知.........612
38．关于发布第一类医疗器械产品目录的公告(2021 年 第 158 号).......613
39．国家药监局出台的二三类医疗器械产品注册技术指导原则目录示例..............................614
40．医疗器械临床试验备案机构目录示例.................................618
41．国家局中检院产品分类界定结果汇总示例.........................625
42．器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线..................... 626
43．关于 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告(2023 年 第 14 号)............... 627
广东省食品药品审评认证技术协会 广东省食品药品审评认证技术协会(国卫科教发〔2023〕4 号).....................406
22．关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年 第 62 号)............. 415
23．关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(2019 年 第 41 号).... 430
24．关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022 年 第 50 号)................. 431
25．关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017 年 第 187 号)............................449
26．关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021 年 第 121 号)................455
27．关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021 年 第 122 号)................496
28．关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知(药监综械注〔2022〕13 号)................... 531
29．关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021 年 第 52 号)............ 538
30．关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告(2022 年 第 40 号). 541
31．医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017 年 第 13 号)........ 569
32．关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告(2021 年 第 9 号)................... 576
33．关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021 年 第 126 号)............................579
34．关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746 号)..............592
35．关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021 年 第 129 号)...593
36．关于实施医疗器械主文档登记事项的通告(2022 年 第 73 号)........ 596
37．关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知.........612
38．关于发布第一类医疗器械产品目录的公告(2021 年 第 158 号).......613
39．国家药监局出台的二三类医疗器械产品注册技术指导原则目录示例..............................614
40．医疗器械临床试验备案机构目录示例.................................618
41．国家局中检院产品分类界定结果汇总示例.........................625
42．器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线..................... 626
43．关于 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告(2023 年 第 14 号)............... 627
广东省食品药品审评认证技术协会 广东省食品药品审评认证技术协会 感谢分享
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