ahou1032962952 发表于 2023-8-25 14:12:09

求助---医疗器械的生产制程巡检管理制度如何编制

在巡检过程中应侧重哪一方面，是检查是否符合GMP要求更多呢，还是检查是否器械生产是否符合SOP更多一些呢，很困扰，侧重点不一样直接导致巡检管理制度的编制方向，有老师可以帮忙解答吗？

Jean210620 发表于 2023-8-26 10:17:39

在医疗器械的生产制程中，巡检应该侧重于检查是否符合GMP要求。因为GMP是国际医疗器械生产和质量管理的规范，它涵盖了医疗器械生产全过程的技术要求和质量标准，是保障医疗器械安全有效的重要基础。同时，GMP也是国际医疗器械贸易的基础规则，符合GMP要求的医疗器械更容易获得国际市场的认可和信任。



在巡检过程中，应该重点关注生产过程中的关键步骤和关键环节，检查是否符合GMP要求，如原材料的质量控制、生产设备的运行状态、工艺参数的控制、产品的检验和验证等方面。此外，还要关注产品的标签和包装是否符合相关的标准和规定，确保产品能够顺利地通过海关和检验检疫等监管部门的检查。



需要注意的是，虽然SOP也是生产过程中非常重要的一环，但巡检不应该过于注重SOP的是否符合要求，而应该以GMP为基础，确保生产过程的安全和质量。因此，在巡检过程中，需要综合考虑GMP和SOP的要求，制定科学的巡检管理制度，确保医疗器械的质量和安全得到有效的保障。

510389 发表于 2023-8-26 10:38:07

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laker 发表于 2023-8-26 20:20:45

一个是底线，一个是钱

hungbin0501 发表于 2023-8-27 09:55:54

受用無窮

hiromi123 发表于 2023-11-18 20:55:39

Jean210620 发表于 2023-8-26 10:17
在医疗器械的生产制程中，巡检应该侧重于检查是否符合GMP要求。因为GMP是国际医疗器械生产和质量管理的规范 ...

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290575269 发表于 2024-1-4 14:11:39

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