解读IATF16949对CP的21项条款要求 By 岚飞雪
IATF16949 标准部分是明确的要求，具体要用什么方法去满足这些标准要求，就要用附录 A 控制计划（强制），附录 B CQI-8 分层审核、VDA6.5 产品审核、VDA6.3过程审核、MSA、APQP、PPAP、FMEA、SPC 等工具及方法的运用。那么，我们先从 CP 开始学习吧。 0 前言解读• 生效日期：新的APQP第三版和控制计划参考手册将于2024年3月1日生效。除非客户另有规定，否则本版将取代APQP和控制计划第二版。
• 手册分离：APQP和控制计划手册已分拆为不同的文件。这样做的目的是随着系统的发展，便于更及时地进行更新。
• 持续的关联：该文件强调，APQP 和控制计划通过 APQP 中的要求保持关联，类似于其他质量工具如 FMEA、SPC、MSA 和 PPAP。这些关联将在新版本中继续存在。
• 更新原因
需要更新以确保控制计划中的术语和概念与其他参考资料，如 IATF 16949、AIAG＆VDA FMEA 手册以及 Ford、General Motors 和 Stellantis 的核心工具手册保持一致。
加强对控制计划的尽职评审，以避免与已知风险因素相关的陷阱。
吸取过去项目和问题的经验教训进行改进。
控制计划的应用正在不断演变，以满足高度自动化、自动驾驶、电动化和对移动性定义的不断扩展等新需求。
新增内容描述了"安全投产"的期望，即在大规模生产的早期阶段应用增强的控制和遏制措施。
供应商参与：前言指出供应商积极征求并尽可能纳入供应商的意见，反映了手册开发的合作性方法。
文档和自动化：手册允许控制计划功能存在于自动化系统中，以满足文档要求，并承认自动化在质量控制过程中的日益增加的作用。
• 指导和灵活性：手册继续提供一般指导方针，确保控制计划按照客户要求实施。它不为每个控制计划条目规定具体方法，而是留给各个组织自行决定。
介绍解读
0.1 手册的目的
• 传达开发、使用和改进控制计划的标准最佳实践。
• 提供指南旨在帮助制定标准化和有效的产品质量控制计划，以支持实现顾客满意的产品或服务。
• 使用该指南的预期好处：
为控制计划创建使用语言，以改善组织内部及组织与供应商和顾客之间的沟通。
降低顾客和组织控制计划的复杂性。
促进整个供应链中适当产品和过程控制的可视化和确认，特别是与特殊特性有关的控制。
• 不取代IATF 16949的要求或与任何顾客特定要求冲突。
• 控制计划在以下阶段被列为APQP 的输出：
第二阶段：产品设计和开发--2.5 原型样件生产控制计划(Protype Build Control Plan ）
第三阶段：过程设计和开发--3.6 试生产控制计划,包括安全投产计划Pre-Launch Control Plan，including Safe Launch Control Plan ）
第四阶段：产品和过程的确认-- 4.7 生产控制计划,包括安全投产计划（Production Control Plan,including Safe Launch Control Plan）
0.2 支持产品质量策划周期
• 控制计划支持上图显示的产品质量策划周期保持一致。
• 前期策划：前三阶段强调通过产品和过程的确认进行先期产品质量策划
• 实施行动：第四阶段评估输出服务以确认顾客满意度，以及支持持续改进。
0.3 贯穿产品生命周期的控制计划
• 与产品生命周期各阶段相结合：控制计划与产品生命周期的各个阶段（从开发到结束）相结合，确保质量控制措施在每个阶段都适当有效。
• 产品开发的早期阶段：在产品开发的初始阶段（如原型和上市前阶段）使用控制计划，以建立初始过程控制，并指导制造部门控制过程，确保产品质量。
• 批量生产阶段：在批量生产阶段使用控制计划记录产品和过程特性、过程控制、测试和所使用的测量系统，从而在生产规模扩大时确保质量的一致性 。
0.4 控制计划方法论
• 控制计划方法的目的是帮助生产出符合客户要求的优质产品。
• 它为设计、选择和实施整个系统的增值控制方法提供了一种结构化方法。
• 该方法适用于各种制造工艺和技术。
• 对用于最大限度减少工艺和产品差异的系统进行书面简要说明。
• 控制计划描述了流程中每个步骤所需的行动，包括接收、流程中、输出和定期要求，以确保所有过程输出都处于受控状态。
• 控制计划可直接纳入返工过程，也可使用单独的返工控制计划。
• 控制计划不能取代详细操作说明书中的信息。
0.5 整体质量过程控制计划
• 质量过程的重要组成部分：控制计划是整体质量过程的重要组成部分，确保按照客户要求生产高质量产品。
• 动态文件：这是一个随着时间推移不断发展的动态文件，随着发生的改进和经验教训而不断完善。
• 响应性策略：控制计划不断更新和改进，以反映对变化的过程条件做出响应的策略。
• 反映最新方法：控制计划的更新包括最新的测量和控制方法、过程参数、设置以及在其他文件中定义的规范，如 PFMEA、作业指导书和装配/说明图。
• 触发的评审: 对控制计划更新的评审是由诸如纠正措施、客户投诉、审核发现、新模具、工程变更或其他由客户定义的变更点等事件触发的。
0.6 手册机构
• 第一章：控制计划要求和指南
• 第二章：控制计划开发
• 第三章：控制计划阶段（原型样件、试生产、生产）
• 第四章：有效利用控制计划
• 附录A：控制计划示例
• 附录B：表格和检查表
• 附录C：参考资料
• 附录D：行业特定指导
• 附录E：词汇表
• 附录F：索引
第一章、控制计划要求和指南
介绍
• 本章的主要目的是定义与控制计划相关的要求，这可能包括要包含的信息或需要采取的行动。
• 本章包含的准则是推荐或建议的做法，但并非严格要求。
• 本章按主题组织，可能包括控制计划的要素或方面，以及适用于特定条件或情景的特定要求和准则。
• 强调与客户协商以确保与任何特定客户要求的一致性的重要性。
• 在首次发布生产控制计划后，组织必须遵循客户要求进行控制计划通知、批准和与过程变更管理和PPAP提交相关的变更。
1.1 控制计划格式
• 内容重于格式：控制计划的格式次要于其包含的信息。重点应放在使用易于理解的格式上，并帮助确认控制计划中列出的项目的实施。
• 最低要求：任何使用的控制计划格式必须至少与第2章 控制计划开发 描述的信息相同。
• 格式指南：虽然手册推荐特定格式，但允许灵活性。为了便于理解，应按逻辑分组列，例如将与方法（规格/公差、评估/测量技术、抽样、控制方法）相关的列分组在一起。如果需要，还可以添加其他列。
• 动态控制计划：指南还提到了“动态控制计划”的使用，这是将 PFMEA 和控制计划合并为单个文件的操作。至少必须包括第 2 章描述的控制计划部分中的相同信息。
1.2 特殊特性
• 特殊特性定义: 可能影响政府监管、安全或其他方面，并被认为需要特别关注和处理的零件的产品或过程特性。它们可以由客户或组织确定。
• 控制计划中的包含: 所有特殊特性（产品和过程）必须包含在控制计划中。
• DFMEA链接：至少要将所有具有9-10严重度等级并流转至PFMEA以供控制的DFMEA项目指定为特殊特性。客户可以酌情指定其他严重程度等级。
• 分类列: “特殊特性分类”列必须指明在控制计划中。如果特殊特性由客户确定，组织必须按客户要求使用适当的分类。如果客户同意并有文件记录（如相关矩阵）与客户指定连接，则允许使用组织指定的分类。
• 分类符号指南: 如果客户没有指定不同类型的特殊特性的分类符号，组织应自行制定分类，并进行一致应用。
1.3 传递特性
• 传递特性（PTC）
定义：传递特性是供应商过程中制造的重要零件特性，用于产品而无需组织进一步修改或验证。
影响：它们不受组织控制或进行功能测试，但可能对客户产生重大影响，如可能导致加工问题或现场保修问题。
供应给 OEM：传递特性直接供应给主机厂（OEM），因此需要在供应商级别进行充分控制。
• 传递特性的要求
识别：各组织必须识别符合手册中传递特性定义或与客户商定的特性。
验证过程：必须有一个过程来验证供应商对传递特性的控制的有效性。
控制方法决策：组织必须根据验证结果，从组织和客户的角度选择适当的控制方法。
文件记录：必须记录最后控制点的所有传递特性及其控制方法。最好在最终确定控制计划之前，与客户代表共同评审并达成一致。
纳入控制计划：如果使用接收检查或抽样（如批次认证）来确保传递特性质量，则必须将其记录在组织的控制计划中。
• 传递特性指南
使用 AIAG 准则：建议使用《AIAG CQI-19 次级供应商管理流程指南》中的 "供应商通过特性矩阵"，以确保正确识别传递特性、评估其影响以及控制计划反映供应商的流程能力。
类似格式：如果与 AIAG 准则类似的格式也能达到同样的效果，也可视为可接受的格式。
1.4 防错确认
• 防错验证：被指定为防错的控制措施，包括被标识为防错的措施，必须验证其有效性。
• 防错确认的要求：
防错清单：防错装置必须记录在控制计划中。
方法和频率：控制计划必须规定如何以及多久确认一次防错装置的有效性或正常功能。
验证频率：防错装置的核查频率应足以确保自上次核查取得良好结果以来生产的产品得到有效控制。
主缺陷样品：应该有维护和管理的标准缺陷样品（示例为“红兔”）。这些样品应该是：
o 确保它们是最新的并按设计功能正常
o 被清晰标识和管理，以防止与生产零件混合或用于其他目的。
o 为了确保对不合格产品进行有效的检测和遏制，主缺陷样品必须在规格限制或公差的边缘或略外。
1.5 系列控制计划
• 系列控制计划：用于在设计和制造工艺上非常相似的多个零件。
• 要求：
列出部件号：组织必须列出 "系列控制计划 "中包含的所有单个零件编号。如果零件编号太多，无法在控制计划中列出，组织可参考一份单独的文件，列出系列控制计划所涵盖的所有零件。
应用条件：只有当与之相关的所有部件都在同一条生产线或设备上进行加工，或多条生产线使用相同或类似的设备，且控制措施完全相同时，才适合使用 "系列控制计划 "和 "过程流程图"。
• 指导原则：
与 FMEA 和过程流程的联系：如果系列控制计划与系列失效模式和影响分析 (FMEA) 和系列过程流程结合使用，则应使用一致的命名或编号，以清楚地显示这些文件与它们所涵盖的部件系列之间的关系。
1.6 相互依存的过程和/或控制计划
• 相互依存的过程：这些是以某种方式相互关联的独立过程。例如，一个用于接收检验材料或零件的过程，该材料或零件用于多个制造过程，或者用于创建一个零件的机加工过程，然后该零件用于多个其他过程。
• 对相互依存控制计划的要求：
必须为制造特定零件的所有过程制定控制计划。
零件的控制计划必须列出生产该部件所涉及的所有步骤，或者为每个 "相互依赖 "的过程制定单独的控制计划，然后将其与零件本身的控制计划联系起来。
对于互相依赖的过程，控制计划和流程图应清楚地显示主体部分过程与互相依赖的过程之间的退出和进入点。
1.7 返工和返修过程
• 返工：返工是指通过原生产步骤或其中的一个子步骤对不合格产品进行再加工，使其符合规格要求。这需要制定计划，记录在生产控制计划中，并得到客户的批准。
• 返修：这是一种补救措施，使产品达到客户 "适用性 "标准要求的可接受状态。这需要制定返修控制计划并获得客户批准。
• 要求：
返工产品必须遵循原始过程或明确定义的子集，控制计划应明确规定返工过程的起点和终点。
如果返工涉及替代性等效过程，则必须制定单独的返工控制计划。
返修总是需要客户批准或经批准的偏差。
返修流程必须有自己的控制计划。
返修过的物品需要重新进入主要过程时，并且必须接受所有后续控制计划的检查。
在开始任何工作/返修活动之前，组织必须审查关于任何返工或返修过程可接受性的客户特定要求或客户声明，并在规划阶段尽早与客户进行磋商。
必须保持返工或维修部件的可追溯性。
1.8 反应计划详情
• 目的：反应计划不仅用于在出现问题时指定所需的纠正措施，还用于指定由谁负责采取这些措施。
• 识别：识别和隔离可疑或不合格产品至关重要。应在反应计划中指定负责这些行动的人员。
• 反应计划的要求：
控制计划中的 "反应计划 "部分必须详细说明在出现失控情况或过程或产品超出规格时应采取的具体行动。
还必须说明谁（按职称或角色）负责实施纠正措施。
除了指明责任人的姓名外，还应提及一份文件或系统指导，其中应提供所应采取的行动的全部细节。
1.9 100%目视检查
• 100% 目视检查：该过程可能由操作员执行，由于其性质，存在出错或误解的风险。
• 定期核查：如果使用的是 100% 目视检查方法，则控制计划必须包括对目视检查的定期核查。这可以是由合格审核员进行抽样审核、离线测量以验证判断或类似方法。
• 核查责任：定期核查必须说明由谁负责核查。具体做法是增加一栏注明责任人，或在控制计划的方法部分列出责任人。
• 不可测量特性：如果要评估的特性无法通过仪器、量具或夹具进行测量，则必须向操作员和审核员提供客户批准的主样件和/或极限样件（包括 "主样件簿 "或其他记录协议），并在控制计划中予以参考。
1.10 "黑匣子”过程
• 黑匣子过程：这些是专有过程，由于其独特的竞争优势，企业可能不希望向客户完全公开。
• 必须制定符合手册要求的控制计划，即使是黑匣子过程也不例外。
• 由于过程的专有性，偏离客户对控制计划的正常审查和批准的情况必须记录在案，并与客户达成一致。
• 为确保保密性，控制计划至少应供客户审阅，审阅方式可以是当面审阅，也可以是在安全的虚拟环境中审阅。
• 指导原则：为了在不透露专有细节的情况下赢得客户的信任，方法可能包括亲自审查控制计划的内容（不提供副本）、在不透露具体细节的情况下演示控制过程，或展示统计过程控制 (SPC) 数据以证明过程能力，而不泄露潜在的专有方面。
1.11 没有设计责任的组织
• 适用场景：组织不负责设计，可能无法立即获得设计失效模式和影响分析 (DFMEA) 结果，但仍需要有关影响其控制计划的特殊特性的信息。
• 企业和客户必须有一套流程，将 DFMEA 或至少是特殊特性的详细信息从设计负责实体逐级传递到制造组织。
• 这些信息对于确保组织在其控制计划内采取适当行动，以保持性能符合设计规范至关重要。
1.12 指定供应
• 指定供应：指客户指定组织必须使用特定供应商提供某些部件或材料的情况。
• 组织的责任：即使客户指定了供应商，除非双方另有协议，否则组织仍有责任与该供应商合作，获取制定控制计划所需的信息。
• 信息可用性：在制定组织的控制计划时，必须提供指定供应组件和材料的信息作为参考，就像组织自行采购一样。所需的信息包括但不限于接收和使用所提供的组零件或材料、控制计划所需的任何测试或验证，以及任何传递特性的详细信息。
• 保密问题：在定向供应来自竞争对手或类似保密情况下，组织和客户应讨论如何获取所需信息。
1.13 使用软件开发和管理控制计划
• 客户要求：在某些情况下，客户可能会要求使用软件，或者组织可能会主动使用软件来制定和管理控制计划。
• 促进文件控制：软件的使用有助于对文件进行版本控制和关联，确保对一份文件所做的修改能反映在所有相关文件中，如 PFMEA、流程图、作业指导书等。
• 与客户确认：各组织应与客户确认是否需要使用软件来制定和管理控制计划。
• 预期效益：组织应与客户确认使用软件开发和管理控制计划的预期效益或结果，然后选择一款在集成到质量管理系统（QMS）后能提供这些效益和结果的软件。
第二章、控制计划开发
介绍
• 控制计划的目的：主要目的是确保所有相关方之间的有效沟通，以保证准确、按时地完成所有必要的控制措施。
• 控制计划的有效性：其有效性在很大程度上取决于公司领导层对客户满意度的承诺以及为实现这一目标所付出的努力。
• 独特性：每个控制计划都是根据具体要求量身定制的。执行的时间和顺序取决于客户的需求、期望和其他实际考虑因素。
• 尽早整合：在产品质量规划周期的早期纳入工作实践、工具和分析技术，有利于提高控制计划的有效性。
• 本章说明：本章介绍如何使用 AIAG APQP 手册中详述的先期产品质量策划步骤的输出结果来创建控制计划。
• 输入和输出：根据产品开发过程、客户需求和期望，制定控制计划所需的信息可能会有所不同。本章提供了所用典型信息的示例，但并非详尽无遗。
• 目的：本章旨在说明如何使用指定表格记录控制计划。这意味着，只要包含最基本的必要信息，就可以使用其他格式。
2.1 入门
• 控制计划是产品质量策划的一部分：控制计划是企业产品质量策划活动的组成部分，与 AIAG APQP 手册保持一致。
• 组织团队：
应指定一个跨职能团队来监督控制计划。该小组可能由来自领导层、工程设计、制造、质量以及可能的供应商的成员组成。
控制计划的不同阶段可能需要不同的代表或子团队（例如，量产前与量产）。
• 确定范围：
计划开始时，控制计划开发团队需要确定客户的需求、期望和要求。
必须对设计阶段提出的测试和控制措施的可行性进行评估。
有时，可能需要客户的协助或意见。
• 建立沟通：
控制计划团队、客户和供应商之间必须有清晰的沟通渠道。
这些沟通渠道可确保客户的要求得到充分理解和满足。
• 培训和参与
控制计划制定工作的成功取决于有效的培训计划，使所有参与者都能理解并满足客户的期望。
虽然主要客户可能会启动控制计划的制定工作，但组织负责对其进行管理，并确保供应商的绩效符合控制计划的要求。
2.2 APQP 和CP 团队之间的时间安排和协调
• 协调活动：控制计划过程团队必须与 APQP 过程团队协调活动，主要是确保关键里程碑和交付成果与 AIAG APQP 手册中定义的产品质量时间计划保持一致。
• 重点考虑项目:
同步工程：这种方法取代了传统的按顺序排列阶段，可将结果传送到下一个领域执行。控制计划制定小组确保与相关小组协调，以获取输入，并根据 APQP 整体计划提供输出。
问题解决：在制定控制计划过程中出现的任何问题都应系统地记录在案，通常采用矩阵格式。该文件包括解决每个问题的责任人和相关时间表。
产品质量时间计划：控制计划制定的过程负责人必须支持并了解 APQP 过程负责人制定的产品质量时间计划，包括对计划的任何更改。有效的状态报告支持计划监控，重点是识别需要特别关注的项目。
与时间表相关的计划：组织的控制计划制定团队负责确保交付时间符合或领先于 APQP 过程负责人制定和维护的产品质量时间表。
2.3 输入
• 跨职能/多学科团队:
团队体验（1.1.3）
领导支持（1.14、2.13、3.10、4.8）
所有供应商名单
• 产品风险分析输出
DFMEA
设计（DFMEA）的产品性能/功能特性清单，以及相应的测试和尺寸要求
工程图纸 (2.6)，包括 GD&T
来自工程图纸和材料规格的特性 (2.8)
每种操作/故障模式的防错装置/机制清单，以及其检查的产品/过程特性
可制造性、装配和服务设计（2.2）
材料规格 (2.8)，包括处理和储存要求，以及需要检查的材料
• 过程风险分析输出
PFMEA (3.5)
PFMEA 控制，包括相应过程的清单和顺序
逆向 PFMEA 分析和措施
每项操作的防错装置/机制清单
每种操作/缺陷类型的检测方法列表
返修/返工/再利用操作识别
• 操作说明
流程图（1.10，3.3）
平面布局 (3.4)
工具布局
考虑工作站环境（如照明）和人体工程学因素
新设备、工装和设施要求（2.10）
• 质量历史知识
从类似零件吸取的经验教训
姐妹工厂相同/类似过程的控制计划监视
过程评价
历史保修和质量信息（1.1.2）
• 特殊特性
识别产品和过程特殊特性（1.11、2.11）
• 体系能力评审结果
产品/过程质量体系评审（3.2）
具备能力的量具和测量设备
量具功能列表
变更管理过程和修订历史纪录已准备就绪
监视生产线末端操作的方法
过程能力监控
• 抽样计划和频次
工程规范（2.7），特别是如果‘过程中测试工位’包括样本量、频次和接受准则
首件和末件确认注意事项
换型和重启活动的协议（工装更换、维护、关闭）
• 产品和过程确认的输出
有效生产运行（4.1）
测量系统分析（4.2）
初始过程能力研究（4.3）
生产确认测试（4.5）
‘试生产’和/或‘安全投产’生产的结果
• 反应计策略
如果按使用的探测类型分组（例如，通过100%检验探测到的所有缺陷，操作员是否接受过处理缺陷产品的培训）
如果按一行X个缺陷进行分组（在通知主管之前发现缺陷的操作员可以采取什么措施）
2.4 输出
• 各阶段的控制计划
原型样件制造控制计划（2.5）
试生产控制计划（3.6）
生产控制计划（4.7），适当时包括‘安全投产’项目
• 过程说明输入（3.7）
包括控制计划和任何相关说明(反应计划等)
• 初始过程能力研究计划输入（3.9）
包括控制计划项目
• 质量策划签核输入（4.8）
控制计划的纳入和批准
每个设备/工站的主缺陷样品（红兔子）频次检查表
操作员培训要求
标准作业指导书的输入
纪录检验结果的表格/日志（检验日志）
视觉辅具
• 控制计划对组织的好处：
有意义的分配资源以实现顾客特性要求
向顾客传达疑顾、变更/偏差
在不牺牲质量的情况下减少浪费和成本
持续过程能力研究结果
2.5 表单字段
• 控制计划表格结构：本章其余部分的结构与控制计划表中的字段一致。表格中的每个项目都与控制计划中特定编号的章节相对应。
• 开发形式内容：利用本章前面确定的投入和资源来编制所需的信息，将这些信息填入控制计划表格，确保所有字段都填写了准确的相关数据。
• 工艺流程：以示例说明了控制计划的制定过程，该示例并不详尽，但为如何填写表格提供了指导。可作为组织了解每项信息如何融入控制计划的模板。
开发控制计划的过程流程示例
控制计划示例
开发控制计划的过程流程示例
控制计划示例
① 原型样件、试生产、生产和安全投产
• 原型样件(Prototype)：原型是产品的早期样品、模型或发布版本，用于测试概念或过程，或作为可复制或可借鉴的东西。它在软件开发、制造和工程等不同领域中都有使用，是最终产品的初步版本。在产品开发中，原型通常有几个主要用途：
测试和验证：评估新产品的设计、功能和性能。原型通常用于测试新设计在实际条件下的性能假设。
反馈与改进：收集用户、利益相关者或团队成员的反馈意见，为改进产品提供依据。
可视化和演示：为仍处于概念或设计阶段的产品提供有形的表现形式，这对市场营销、利益相关者的批准或研发非常有用。
了解技术：了解制造和装配过程中的挑战和潜在问题，并在开始批量生产前确定改进机会。
成本估算：通过了解生产过程中涉及的材料、时间和流程，更准确地估算生产成本。
原型可以是非常基本的模型（有时称为 "概念验证"），也可以是高度复杂的工作样品（称为 "高保真原型"），在功能和设计上与最终产品非常相似。原型在迭代设计过程中至关重要，它允许团队探索想法、测试理论、犯错误并从中吸取教训，而无需承担全面生产的风险和费用。
• 试生产（Pre-launch）：试生产是指产品开发的过渡阶段，发生在原型设计之后，全面投产之前。在这一阶段，要完成产品设计，验证制造流程，并进行额外的风险评估，以确保产品和过程为大规模生产做好准备。重点是微调生产流程、培训员工，并确保质量控制措施到位，以满足大规模生产时的产品质量标准。它有几个具体的目的：
过程确认：确保制造过程能够在保证质量的前提下生产出所需数量的产品。
设计定稿：解决原型设计过程中发现的任何遗留设计问题。这通常涉及工程、制造和质量保证团队之间的密切合作。
质量体系检查：对质量控制体系进行测试和调整，以反映全面生产的条件。这可能涉及最终确定检查清单、检验标准和建立质量监控系统。
供应商整合：供应商可能会参与确认交货计划和材料、零部件的质量。
量产测试：生产小批产品以测试生产过程的效率以及生产条件变化的影响。
培训：工人和主管接受有关新流程和质量期望的培训，确保每个人都理解他们在生产线中的角色。
风险评估：可以进行进一步的风险评估，包括故障模式和影响分析（FMEA），以识别在生产扩大规模时可能发生的潜在故障。
成本控制：对成本进行更深入的检查，以确保产品能够在预期预算下在全规模生产。
遵守法规：确认符合所有法规要求，可能包括安全、环境或行业特定标准。
最终批准：在产品进入全面生产之前，必须获得所有必要的内部和外部批准。
在试生产期间，重点是确保从在原型设计阶段使用的受控低产量生产环境过渡到高产量、高效生产环境的过程是无缝的，并在可能影响更大规模运营之前解决任何潜在问题。这一阶段有助于减轻昂贵错误的风险，并确保生产逐步增加的顺利进行。
• 生产（production，量产）：生产阶段是在原型和试生产阶段经过彻底测试和验证后，产品以全尺寸进行制造的阶段。这个阶段的特点如下：
全尺寸制造：产品以大量生产，用于分销和销售。
过程优化：制造过程不断监控和优化，以提高效率、质量和成本效益。
质量控制：严格的质量控制措施已经建立，通常涉及统计过程控制（SPC）和其他质量管理系统，以确保产品始终符合预定义的标准。
供应链协调：与供应商的协调至关重要，以确保材料和零部件的稳定流动，以维持生产计划。
人员管理：员工经过充分培训，运营过程得到优化，角色和责任明确定义，以支持全面生产。
维护计划：定期维护机械设备，以预防停机并确保持续生产。
库存管理：管理原材料、在制品和成品库存水平的系统对于平衡生产流程和需求至关重要。
客户反馈集成：收集和分析客户反馈，以便了解潜在的产品改进或纠正措施。
文档和可追溯性：保留全面的文档以进行追溯，并满足监管和客户要求。
在生产过程中，重点是将产品按设计交付给最终客户，同时保持高效率和质量标准。这个阶段通常涉及扩大运营、尽可能实现全面自动化，并确保生产过程的稳健性。
• 安全投产（Safe Launch）：安全启动阶段是为了在从试生产到全面生产过渡时采取的预防性措施，以最小化风险。这个阶段通常发生在引入新产品或对现有产品进行重大更改之后。以下是详细说明：
增强质量控制：在安全投产期间，将实施额外的质量控制措施。例如GP12，这些措施可能包括增加取样率、额外的检查以及更严格的测试，以确保产品符合所有规格和质量标准。
密切监控：对生产流程进行严密监控，以迅速发现并解决随着产量增加而出现的任何问题。这种严密的监控有助于防止出现大范围的问题，并确保任何潜在的缺陷都能得到控制。
限量放行：可以先在控制数量或特定市场上发布产品，以收集更多的性能数据和客户反馈，而不做全面承诺。这样就可以在更广泛地推广之前进行必要的调整。
反馈回路：对早期客户的反馈进行严格评估，并迅速整合到生产过程中。这些反馈对于发现在测试阶段没有发现的意外问题非常有价值。
跨职能团队参与：在这一阶段，来自工程、质量、制造和客户服务的团队密切合作，确保以全面的方法提高产品质量和性能。
风险缓解战略：采取积极主动的措施来降低风险，包括为这一高度警戒阶段发现的潜在问题制定应急计划。
文档和可追溯性：强化文档记录和可追溯性措施，以便更密切地跟踪所有组件和生产流程。这有助于在产品发布后发现缺陷时，将问题精确地追溯到源头。
逐步扩大规模：不是立即提升到满负荷生产，而是逐步提高产量。这样，生产流程和供应链就可以进行调整，而不会因为突然的变化而使系统不堪重负。
客户支持和服务：在这一阶段为客户提供额外支持，以有效处理咨询和问题，这有助于保持客户的信任度和满意度。
评审和调整：在安全投产阶段结束之前，对产品性能、客户反馈和流程效率进行全面评审。进行必要的调整，以确保产品在没有安全投产强化控制的情况下也能进行全面生产。
安全投产阶段实质上是一个缓冲期，通过确保解决生产过程中任何剩余的不确定因素，从而为制造商和客户提供额外的安全保障，避免潜在的故障。如果安全投产作为试生产计划的补充，请同时选中“试生产”和“安全投产”；如果安全投产作为生产的补充，请同时选中“生产”和“安全投产”。
② 控制计划的编号
• 控制计划编号：控制计划编号就像是公司质量管理系统中特定文件的唯一地址。该编号可帮助你在数据库或归档系统中轻松查找和参考控制计划。在与同事讨论计划或审核时，也可以使用它来快速调出正确的文件。
• 与 PFMEA 的可追溯性：PFMEA 是过程失效模式和影响分析的缩写，是一种结构化的方法，用于识别和降低与生产和业务流程相关的风险。由于 PFMEA 与控制计划密切相关（因为 PFMEA 通常定义了控制计划要解决的风险），因此每个控制计划都必须能很容易地与相应的 PFMEA 联系起来。这种连接对于理解控制背后的原理以及在 PFMEA 发生任何变化时更新控制计划至关重要。
• 示例：假设公司生产汽车零部件，并为一种新型刹车片制定了控制计划。该控制计划的编号可以是 "CP-001-BrakePad-V1"：
CP 代表控制计划。
001 是顺序号，表示这是为该产品或过程创建的第一个控制计划。
BrakePad 是一个描述性术语，表示控制计划针对的是哪种产品。
V1 表示这是文件的第 1 版。
相应的 PFMEA 编号可能是 "PFMEA-001-BrakePad-V3"
PFMEA 表示流程失效模式和影响分析文件。
001 与控制计划的序列号相同，表明两者之间存在联系。
BrakePad 再次与产品相匹配。
V3 表示这是 PFMEA 的第三个版本，这可能意味着需要对控制计划进行审查和可能的更新，以便与最新的 PFMEA 保持一致。
在创建或更新控制计划时，应检查文件编号是否正确对应，PFMEA 的版本是否为最新版本，以确保控制计划基于最新的风险评估。如果 PFMEA 因潜在故障或风险的新信息而发生任何变化，则需要相应地更新控制计划，并增加其版本号（例如，从 V1 到 V2）。
③ 零件编号/最新变更等级
• 零件号：这是分配给零件的唯一标识符，可以是系统、子系统或单独的组件。零件号有助于跟踪和区分此零件与库存、订购、制造以及整个供应链中的其他零件。
系统：这是最高级别，包括各种相互连接的部件，共同执行特定功能。例如，在汽车中，制动系统是一个复杂的装配，包括制动片、刹车盘、卡钳、刹车管路和液压液等组件。
子系统：子系统是大系统的一部分，是次要或从属系统，执行部分功能。在制动系统中，盘式制动装置可以被视为一个子系统，其中包括制动片、卡钳和刹车盘。
组件：这是最基本的级别，指的是子系统中的单个部分。继续使用相同的例子，刹车片将是盘式刹车子系统的个体组件。
• 最新变更等级：这指的是对零件进行的最新修订或修改。在制造和工程领域，对零件的更改是有记录的，每个修订版本通常用字母或数字标记。例如，如果某个零件最初是按照特定规格发布的，然后进行了更改，那么修订后的图纸或规格将用新的变更级别标注，以显示这个最新版本。
• 图纸规范发布日期: 这是最新图纸规范发布的日期。图纸规范是详细文件，定义了零件的工程要求，包括尺寸、材料和其他技术标准。
• 示例
零件编号: BP-12345
最新更改级别: 修订 A
图纸规范发布日期：2024 年 01 月 05 日
表明当前的控制计划适用于零件号为 BP-12345 的制动片，制动片设计的最新更改已在修订版 A 中体现，并且该修订版已记录在 2024 年 5 月 1 日发布的图纸规范中。
④ 零件名称/说明
• 零件名称/说明：将提供零件或产品的官方名称，以及简要描述其主要功能或关键特征。这些信息有助于任何阅读控制计划的人准确理解正在讨论的内容，而无需参考其他文件以进行识别。
• 示例：方向盘
零件名称：车辆方向盘总成
说明：车辆方向控制的主要界面，包括方向盘、轮毂组件和附加的控制按钮。
这提供了关于零件及其在更大系统中的作用的清晰简明信息，这在这种情况下是指车辆。这些细节对于正确识别至关重要，特别是如果存在多个零件的变体，或者零件在行业内有不同的名称。
⑤ 供应商/工厂
• 供应商/工厂：需要输入公司或供应商的名称，以及负责准备控制计划的具体部门、工厂或部门。该部分确保了控制计划的创建地点和应联系哪个实体以获取有关计划的任何问题或澄清的责任和清晰度。
• 示例：
公司名称: "XYZ 汽车零部件有限公司"
分部/计划/部门："制动系统部，二厂，质量保证部
这些信息会告诉任何查看控制计划的人，"XYZ 汽车零部件 "公司负责该部件或产品，特别是其 "二厂 "的 "制动系统部 "和 "质量保证部"。这对于可追溯性、责任和任何必要的后续行动都至关重要。
⑥ 组织/供应商代码
• 组织/供应商代码：要求输入供应商的唯一标识符。这可以是 D-U-N-S邓白氏 号码（九位数企业标识符）、客户供应商代码（客户内部系统专用）或 IATF 供应商识别代码（用于汽车行业中根据国际汽车任务组标准获得认证的供应商）。
• 示例：
D-U-N-S Number 邓白氏码: 123456789
客户供应商代码: XYZ123
IATF 供应商 ID: 87654321
⑦关键联系人/电话和其他联系信息
• 说明："关键联系人/电话和其他联系信息 "是提供控制计划主要联系人详细联系信息的地方。此人通常负责更新计划并向相关团队成员传达变更。详细联系信息应包括其全名、电话号码、电子邮件地址以及可能的其他通信渠道，以确保高效、及时的通信。
• 示例：
姓名: 喬登·杨
电话: 18688818475
邮箱: XXXX@XXX.COM
控制计划示例
开发控制计划的过程流程示例
控制计划示例
⑧ 组织/供应商/工厂批准/日期
• 组织/供应商/工厂批准/日期：记录了负责过程或零件的制造工厂或供应商给予正式批准的日期。这种批准通常是为了满足客户的特定要求，也是质量保证和验证过程的一部分，即产品或过程在继续执行前必须满足所有规定的标准。
⑨ 日期（初始）
• 日期 (初始) ：用于输入原始控制计划的编制或创建日期。这是文档的关键部分，为控制计划的开始提供了一个参考点。这对于跟踪历史数据和了解质量控制流程的时间表非常重要。初始日期对于审核、质量跟踪和修订控制至关重要，可帮助团队了解特定控制计划已使用多长时间，以及随着时间的推移发生了怎样的变化。
⑩ 日期（修订）
• 日期 (修订) ：用于输入控制计划的最新更新或修订日期。这样可以跟踪计划的演变，并确保遵循最新的程序。拥有清晰的修订记录对质量控制、提供可追溯性和确保遵守最新流程至关重要。
⑪ 客户工程批准/日期
• 客户工程批准/日期： 记录客户工程部门批准（如需要）的字段。当控制计划包括新工艺、对现有工艺的更改或其他可能影响最终产品规格或工程标准合规性的重大修改时，该批准通常是强制性的。
⑫ 客户质量批准/日期
• 客户质量批准/日期：要求客户质量部门签字或确认。这一步至关重要，因为它表明客户已审查并接受了控制计划中提出的质量控制措施。这种批准可确保供应商的质量控制流程达到或超过客户的质量标准和期望，这对于保持良好的客户关系和确保最终产品的质量至关重要。
⑬ 其他批准/日期
• 其他批准/日期：指的是在已涵盖的主要客户和供应商质量批准之外可能需要的任何其他批准。这些批准可能来自其他利益相关者、监管机构或因特殊要求或标准而对流程有发言权的内部部门。这些额外的批准有助于确保生产和质量流程的所有方面都符合所有相关方制定的综合标准和要求。
⑭ 零件/过程编号
• 零件/过程编号：要求对控制计划中概述的零件或过程进行具体标识。这将是分配给每个了零件或过程的编号，以供参考，这在组装多个零件的生产设置中尤为重要。
• 示例：
零件/过程编号：OP 001-02A
相关过程：注塑成型
相关零件：001-02B/001-02C（若这些是组装在一起的单独零件）
过程流程图参考：第 3 页，流程图步骤 4
这些标识符对于跟踪每个部件的生产过程、确保正确遵循和记录每个步骤至关重要。在出现质量问题或召回时，它们对于可追溯性也至关重要。
⑮过程名称/操作说明
• 过程名称/操作说明：是控制计划中详细说明生产过程中涉及的每个具体操作的部分。这包括过程步骤的描述性名称和相应的详细操作说明，如过程流程图所示。这可确保过程的每个阶段都清晰明了，便于参考。
• 示例：
过程名称：注塑成型
操作说明：将热塑性塑料颗粒加热至熔融状态，然后注入模腔，使其冷却并凝固成零件的形状。
每项操作都应有与正在进行的具体活动相对应的唯一名称和描述。这可以帮助任何阅读控制计划的人准确了解每个步骤发生了什么，以及它对整个生产流程的贡献。
⑯用于制造的机器，设备，夹具，工具
• 用于制造的机器，设备，夹具，工具：要求说明每个操作在制造过程中使用的设备。这包括
使用的机器的品牌和型号。
过程中的特定设备、夹具或工具。
夹具类型及其特点。
任何其他有助于识别和跟踪生产过程中设备使用情况的相关信息。
• 示例：
设备：用于物料处理的 6 轴 ABB 机器人手臂。
夹具/工具: 专为快速零件凝固而设计的冷却夹具。
夹具类型: 模块化夹紧系统，可调节不同零件尺寸的设置。
列出的每一件设备都应与前一部分控制计划中描述的操作直接相关且至关重要。这种详细程度对于流程标准化、故障排除、维护计划安排以及确保流程能力得以保持至关重要。
⑰特性 - 编号
• 特性-编号：是关于为所有对过程和产品至关重要的特性分配唯一的标识号码。这些特性通常是通过各种文件和方法（如过程流程图、FMEA（失效模式与影响分析）和工程图纸）来识别的。
• 索引：参考编号作为交叉参考索引，有助于在控制计划和相关文件中跟踪每个特性。这样团队就可以更轻松地在产品开发和制造的不同阶段定位和管理这些特征。
• 示例：假设一家公司为汽车客户制造了一种特定型号的高精度齿轮箱。该齿轮箱具有几个关键特征，影响其性能，如齿轮齿形、轴对准和外壳完整性。可能会对这些特征进行编号的方式：
SC 001-齿轮齿形轮廓 - 此特征确保每个齿轮齿都在特定公差范围内制造，以确保正确啮合。它将参考工程图纸编号EG-1023和FMEA文档FMEA-2071。
SC 002-轴对中 - 适当的对中对于齿轮箱的顺畅运转至关重要。该特性在工程图纸编号EG-1045中有定义，并与工艺流程图PFC-3112有关联。
SC 003-外壳密封完整性 - 为防止润滑剂泄漏和污染，外壳必须在运行压力下保持完整性。这一特征与材料规范MS-501和质量控制文件QC-554相关。
⑱特性 - 产品
• 特性-产品：描述了零件、部件或组件的特征或属性，这些特征对其功能至关重要，并在工程图纸等技术文件中进行描述。在这里，核心团队确定了产品的特殊之处 - 这些可能是尺寸、材料、公差水平或任何属性，如果未正确制造或维护，可能导致产品无法按预期执行。
• 示例：如果一家公司生产汽车活塞，特殊的产品特性可能包括活塞直径、材料成分、表面处理和硬度。这些特性对活塞在发动机中的性能至关重要。直径必须精确以适应气缸。材料需要能够承受高温和高压。表面处理对减少摩擦至关重要，而硬度确保了使用寿命。这些特性将被列入控制计划，以确保在制造过程中监控每个特性，以满足质量标准。
⑲特性 - 过程
• 过程特性：制造过程中可能影响产品质量的方面。这些是在生产过程中必须管理以确保产品满足设计要求的参数或条件。
• 说明：如果产品特性是零部件的尺寸，则过程特性可能包括切割零件的机器设置、操作温度（如果会影响材料）、切割工具的速度，甚至操作员的技能水平或资质。所有这些因素都可以影响零部件的最终尺寸。控制计划需要明确指定如何控制这些过程特性，以确保产品特性保持在可接受范围内。这可能涉及设置特定参数、通过定期检查监控流程，或其他质量控制措施。
• 示例：齿轮制造，过程特性可能包括热处理过程的温度和时间，会影响齿轮的硬度；或者是切割齿形的机器的精度和校准，会影响齿轮在装配中的操作。这些工艺特征都需要受控以确保齿轮在使用时能正常运转。
控制计划示例
⑳ 特殊特性分类
• 特殊特性分类：控制计划的这一部分用于对产品或过程的特性进行分类，这些特性因其对安全性、符合法规或对形式、适配性和功能的关键影响而显得特别重要。
• 说明：客户指定的特性通常会定义符号或分类级别。例如，钻石符号可能表示对安全至关重要的特性，而圆圈可能表示对产品性能至关重要的特性。并非所有特性都会有这样的指定；那些不太关键的特性可能不会被分类为“特殊”，这些字段会留空。
• 示例：
特性：刹车片厚度。
分类：SCS（安全关键特性）。
符号: ※
㉑ 产品/过程规范/公差
• 产品/过程规范/公差：概述了如何定义受控产品或过程的可接受限制和规格。以下是这些规格将来自各种信息源：
图纸：具有详细尺寸和公差的技术图纸。
设计评审：工程师讨论并达成关键规格的会议记录。
材料标准：详细描述材料组成和性能的文件。
CAD数据：用于确定最佳尺寸和公差的3D模型和模拟。
制造要求：关于可能影响公差的制造过程的指导方针，比如使用的机器类型或设备的精度水平。
装配要求：任何对于确保在装配过程中合适配合至关重要的公差。
㉒ 评价/测量技术
• 评价/测量技术：用于评估零件或过程是否符合指定标准的系统和工具。它确保测量和评估的准确性和一致性。
• 示例：制造高压气系统的精密阀门，为了确保阀门符合规格，描述测量技术如下：
量具：使用数显卡尺和千分尺来测量直径和长度等尺寸。这些工具需要定期校准以确保准确性。
夹具：使用定制夹具在测量过程中固定阀门，以确保一致的定位并复制阀门将要运行的环境。
工具：专用工具，如扭矩扳手，来测量打开或关闭阀门所需的力量，这与内部阻力相关，是一个至关重要的功能特征。
测试设备: 使用液压测试架对阀门进行模拟操作压力测试，以确保其不泄漏或失效。
说明：对于每一项测量，这一过程包括验证所使用的设备（例如，确保卡尺的精度在0.01毫米以内），然后进行一项测量系统分析（MSA），以确保测量过程对测量数据的变异贡献不过大。这项MSA可能包括Gage R&R研究，用于量化测量数据变化中测量系统本身引起的变异程度。
㉓ 抽样-样本量/频次
• 样本量：指的是从一批中将被测试的单位数量，以确保该批次符合质量标准。样本的规模应在不需要测试每个单位的情况下能够准确保证质量并代表批次。
• 示例：
在一家生产灯泡的工厂工作。根据行业标准和以往的质量数据，已经确定对每批灯泡中 1%的灯泡进行检测，在统计学上足以确保质量控制。如果批量是 10,000 个灯泡，那么样本量就是 100 个灯泡。
这 100 个灯泡将接受各种特性测试，如亮度、耗电量和预期寿命，以确保它们符合所要求的规格。如果批量发生变化，样本量也会相应变化，但始终会按照设定标准的 1%进行测试。
统计方法（如验收质量限 (AQL) 和统计过程控制 (SPC)）通常是决定样本大小的依据。这些方法会考虑缺陷的风险、缺陷的关键性质以及生产流程能力，以确定适当的样本量。
• 频次：规定了在生产过程中对产品特定的特性进行检验的频率。这对确保产品质量和安全至关重要，频率的确定基于多个因素，包括被检查特性的关键特性。
• 影响频率的因素：
特征的关键性：关键特征（如刹车片厚度）的检查频率更高。
历史质量数据：如果过去的数据显示缺陷率很高，检查的频率可能会增加。
生产量：对于大批量生产，可能需要更高的频率来确保缺陷不会累积，尤其是当缺陷会造成严重后果时。
检查方法的类型：如果检查方法是非破坏性的、快速的，那么较高的频率可能比破坏性的或缓慢的方法更可行。
• 示例：一家生产汽车制动器的工厂。相关特性是刹车片的厚度，这对安全至关重要。厚度检测的抽样频率可能设定为每生产 500 个单位。这意味着生产线上的每 500 块刹车片都要接受检查，以确保其符合厚度规格。
㉔ 方法-控制方法
• 控制方法：概述了如何管理特定生产操作以确保产品质量。它强调了在对生产过程进行全面分析的基础上选择控制方法、识别潜在风险并结合故障模式和影响分析 (FMEA) 等工具的发现的重要性。
• 说明：每种控制方法都应有明确的文档，其中可能会提及程序编号或其他标识符，以提供有关控制方法应用的更多细节。这些文档可确保所有团队成员都了解如何有效、一致地实施控制。
• 持续评估：控制方法不应是一成不变的；它们需要不断评估，以确保随着生产流程的发展而保持有效。工艺能力的变化或新质量问题的出现可能需要对控制方法进行调整。
• 例如：在电子制造中，将元件焊接到电路板上是一项关键操作。控制方法可能包括
统计过程控制 (SPC)：利用自动锡膏检测机收集的数据监控锡膏厚度。
属性数据检查：目视检查或自动扫描，检查冷焊点或焊桥等焊接缺陷。
防错装置：采用夹具或模板，确保零件只能以正确的方向和位置放置。
㉕ 反应计划-措施
• 措施：概述了解决生产过程中不合格问题的具体纠正措施和责任。下面将详细介绍这些关键要素及其目的：
责任分配：在出现差异时，指定最接近过程的人员（如操作员、工作设置人员或主管）立即采取行动。这种责任定位可确保对问题做出快速反应，减少对生产的潜在影响。
纪录和培训：为解决不合格问题而采取的行动必须记录在案，以便清楚地记录问题和应对措施。这种记录对于持续改进和未来培训至关重要。操作员应接受识别和处理缺陷的专门培训。培训应记录在案，并保留记录作为能力证明。
通知流程：在默认行动是通知主管的情况下，控制计划应规定主管在收到通知后的责任。这可能包括评估问题、启动进一步的纠正措施或在必要时停止生产。
遏制行动：反应计划应详细说明隔离不合格品的步骤，以防止不合格品继续进入过程或流入客户手中。这些步骤可能包括重新检查、分类、返工或报废缺陷产品。
过程修正和稳定：一旦眼前的问题得到控制，反应计划应指导如何纠正和稳定过程以防止再次发生。这可能涉及调整流程参数、重新培训员工或实施新的质量检查。
评审和改进：事故发生后，应对反应计划的有效性进行评估。应对计划或整个过程进行必要的修改，以加强持续的质量控制。
㉖ 反应计划-责任人
• 责任人：强调了指定具体个人（而不是小组）负责反应计划中详细说明的纠正措施的重要性。
• 所有权和问责制：指定一个人作为负责人或责任人可确保明确的责任。此人通常在组织内担任特定职位，负责成功实施反应计划。
• 角色明确：所有者的职责包括监督反应计划中规定的所有任务，确保每个步骤都得到正确有效的执行。
• 协调与沟通：所有者还负责与受反应计划影响或参与反应计划的相关部门或个人进行协调。这包括确保必要的资源、支持和批准，以解决不符合项问题。
• 效果评估：执行行动计划后，所有者应评估其在解决问题和防止问题再次发生方面的有效性。根据评估结果，可能需要对计划或过程进行调整。
这种方法不仅能确保启动纠正措施，还能确保彻底执行纠正措施并审查其有效性，从而培养积极主动的质量管理文化。
这个其实写的不错，有助于理解 感謝樓主的分享, 先拜讀了 感谢分享 谢谢分享 {:1_89:} {:1_89:} 感谢分享~ {:1_180:} {:1_89:} 感谢分享