shoplight 发表于 2023-10-30 08:24:22

ISO13485-2016-医疗器械-质量管理体系

│(2016版ISO13485)质量手册-生产企业.doc
│13485-2016质量手册(非常适用).docx
│2016版13485内审检查表.xlsx
│ISO13485-2016标准体系培训.pdf
│ISO13485-2016版变化.pdf
│ISO13485-2016版质量手册.docx
│ISO13485过程确认程序(含表格).doc
│内审检查表(ISO13485和GMP).xlsx
│
└─中英文标准
      ISO-13485-2016-英文版.pdf
      ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》.pdf

ひろみ 发表于 2023-10-30 08:28:45

感谢分享

lizard886 发表于 2023-10-30 09:30:47

感谢分享{:1_180:}

sly2016016 发表于 2023-10-30 11:12:39

GB/T 42061这个最近是比较火的哦。。。多多分享一下这个国标版的

TBD16888 发表于 2023-10-30 12:56:59

谢谢分享

の笑苍天の 发表于 2023-10-30 18:02:16

这个已经升版了，目前医疗器械行业都在准备换版了；
ISO13485 -2016       对应 GBT42061 ：2023医疗器械用于法规的要求；
ISO/TR 24971-2020对应 YY/T 1437-2023

质量探索路 发表于 2023-10-31 08:11:42

谢谢分享

steven_sun1111 发表于 2023-10-31 08:50:35

{:1_180:}

290575269 发表于 2023-10-31 11:01:28

好东西

sphinx 发表于 2023-11-6 02:04:15

谢分享
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