32558683 发表于 2023-10-31 15:23:41

求大佬帮忙！医疗设备的PFMEA和控制计划

本人以前从事塑胶电子和五金制品品质工程师的，最近转行到医疗设备了，求大佬帮忙分享一份医疗设备方面的pfmea和控制计划，以作参考！！！

youyouuuuu 发表于 2023-10-31 16:59:05

一般汽车行业才做PFMEA及控制计划   原因是汽车行业有量   但医疗行业也做FMEA及控制计划有点想不到

质量之树 发表于 2023-10-31 17:23:33

着实没必要做，做好医疗行业的体系即可

32558683 发表于 2023-10-31 18:23:13

youyouuuuu 发表于 2023-10-31 16:59
一般汽车行业才做PFMEA及控制计划   原因是汽车行业有量   但医疗行业也做FMEA及控制计划有点想不到 ...

我以前学的用的都是常规的质量工具，就比如fmea，过程用spc。突然换到医疗行业，不知道该做什么

32558683 发表于 2023-10-31 18:23:43

质量之树 发表于 2023-10-31 17:23
着实没必要做，做好医疗行业的体系即可

医疗行业应该做哪些文件啊？

laker 发表于 2023-10-31 18:55:11

质量控制方面和ISO要求差不多

15324952656 发表于 2023-10-31 19:16:35

失效分析啥咧:lol医疗失效就是人命咯:lol

32558683 发表于 2023-10-31 20:04:26

15324952656 发表于 2023-10-31 19:16
失效分析啥咧医疗失效就是人命咯

意思是做失效数据库吗？

583516113 发表于 2023-11-1 06:53:22

跟汽车行业做PFMEA及控制计划一样！

32558683 发表于 2023-11-1 08:18:35

583516113 发表于 2023-11-1 06:53
跟汽车行业做PFMEA及控制计划一样！

大佬，有范本参考一下吗
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