ye521126 发表于 2023-11-3 11:07:58

医疗器械人因设计注册审查指导原则(第二次公开征求意见稿)

本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同时规范医疗器械人因设计技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。
本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。
本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指导文件，不涉及行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是医疗器械人因设计的通用指导原则，其他医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。

海泉 发表于 2023-11-3 14:42:03

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YangYu 发表于 2023-11-3 21:19:39

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TBD16888 发表于 2023-11-4 09:10:05

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风中追风。 发表于 2023-11-4 09:33:20

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2017yuan 发表于 2023-11-4 10:40:39

感谢分享！

golfgti 发表于 2023-11-4 10:59:34

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pdcicbt 发表于 2023-11-4 11:10:45

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TBD16888 发表于 2023-11-6 06:43:39

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xinyi250218 发表于 2023-11-6 08:12:09

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