质量体系文件：不合格品控制程序文件
1. 目的对不合格的物料、产品进行控制，防止非预期使用和交付，确保产品质量符合规定要求。2.范围适用于物料、半成品、成品以及顾客退货产品等各类不合格品以及没有标识和状态可疑的产品。3. 定义（无）4. 职责4.1 质量部是本程序的归口部门，负责对本部门的文件编制、修改、保管、发布工作，并负责进货、过程、最终产品检验和试验的不合格品进行标识、记录、隔离。4.2 检验员负责对轻微不合格品根据产品使用条件进行处置。4.3 质量部负责对一般不合格品进行评审和并作出处置意见。4.4 管理者代表负责组织对重大不合格品进行评审，并对让步接收作出处置决定。4.5 操作者负责制造过程中不合格品的标识、记录和隔离，负责对不合格品的质量信息反馈给质量部并负责对不合格品实施处置。4.6 行政经营部负责对已交付给顾客的不合格品与顾客进行协商处置办法，对于退回的不合格品由质量部组织对其进行评审和处置。 5. 程序5.1 不合格品的分类根据不合格品影响程度的性质，不合格品可分为轻微不合格品、一般不合格品、重大不合格品三类。1) 轻微不合格品：不合格项不影响产品使用性能，不导致产品不能完成其使命，不会危及人身和财产安全，一般指产品的外在美观特性轻微不合格。2）一般不合格品：不合格项部分影响产品使用性能，如发生故障可能导致产品不能完成其使命，一般指产品的重要特性不合格。3）重大不合格品：不合格项影响产品使用性能，如发生故障会导致产品不能完成其使命甚至危及人身、财产安全。一般指产品的关键特性不合格。5.2 不合格品的确认、标识、记录和隔离依据产品技术要求、检验标准，在对产成品进行检验和试验时，对发现的不合格品进行确认，经确认的不合格品，由检验员加以标识，进行隔离，并作好检验记录。5.2.1 原材料、外协件、外购件的不合格品由检验员负责确认，进行标识、作好检验记录，并填写《不合格品评审报告》交给行政经营部，由库管员进行隔离并通知行政经营部处置。行政经营部收到《不合格品评审报告》应立即通知相应的供应商，作退货或其它处理。对不影响产品质量的原辅料不合格品可由供方填写《让步接收申请单》交质量部审核批准后执行。 5.2.2 生产过程中发现的不合格品,由操作者进行标识、隔离，检验员进行确认，不能让步接收或返工、返修的产品作报废处理，填写《废品通知单》，每天早上将前一天不合格退仓库。5.2.3 对顾客退货并经检验的不合格品,由行政经营部负责进行标识、记录和隔离，并通知有关部门。5.2.4 发现不合格品，质量部应填写各工序《不合格品统计表》不合格品记录，其中应有：日期、产品名称、数量、、质量问题描述、操作者签名。5.3 不合格品的评审5.3.1 质量部根据不合格品的程度和性质，划分不合格类别。5.3.2 检验员负责对轻微不合格品根据产品使用条件进行处置，并上报部门领导。5.3.3 对一般不合格品由质量部进行评审, 记录在《不合格品评审报告》中并作出处置决定。5.3.4 对重大不合格品由管理者代表负责组织质量部、技术部、生产部进行评审，填写《不合格品评审报告》经管理者代表审核报总经理批准后实施。对于气密检验发现的不合格品应做好标识，并填写工序《不合格品统计表》交质量部，质量部根据控制图进行评审。评审记录按《记录控制程序》执行。 5.4 不合格品的处置5.4.1 不合格品由质量部负责组织处置,有以下几种方法：a.进行返工以达到规定要求；b.进行返修或不经返修作为让步接收处理；c.拒收或报废。5.4.2 返工、返修品的处理5.4.2.1 由操作者按照《滤清器返工/修作业指导书》的要求进行处理。5.4.2.2 经返工或返修后的产品必须经过检验员再次进行100%检验，经检验合格后才允许转入下道工序或入库。5.4.3 对没有标识和状态可疑的产品应作为不合格品进行标识和隔离，由检验员实施检验，合格后则进行流转；判定为不合格时，则依5.4.1条执行。5.4.4 对报废的不合格品应采取隔离措施，将废品放入废品区，并作好标识和隔离，防止其非预期的使用。5.4.5 当不合格品已被发运至顾客时，经质量部核实后，由行政经营部迅速通知顾客，并与顾客协商处理办法。5.5顾客放弃 5.5.1 当产品或过程和以前所批准的不一致时，在进一步生产前由质量部向顾客提出“让步放行”或“偏差许可” 申请并得到其批准。5.5.2 质量部负责保管顾客授权期限或数量的记录，并组织相关部门在授权期满时，符合原有或代替的要求，授权产品发运时行政经营部负责在包装箱上使用标签进行标识。5.5.3 针对采购的产品，在经过技术部的批准后方可向顾客提出申请。5.6 实施质量改进5.6.1 当出现不合格品时,由发现人立即标识、隔离、并认真作好记录,并及时进行纠正,质量部应对不合格品的标识、隔离、处置进行监督检查并在各工序《不合格品统计表》记录。5.6.2 对出现轻微不合格品时,当达到或超过一定数量如（1.5～2%班产量）时，质量部也应进评审，并按《纠正和预防措施控制程序》执行。5.6.3 对一般不合格品经评审后由质量部根据不合格品类别、性质以及严重情况决定是否按《纠正和预防措施控制程序》执行。5.6.4 对出现重大不合格品时,质量部应及时会同技术部、生产部分析原因，采取措施进行纠正，责任部门实施纠正预防措施并填写《纠正预防措施通知单》，质量部负责跟踪验证，以防止不合格品的再次发生。5.6.5 质量部应根据不合格品的生产情况加强统计分析，对不合格品至少每年作出分析报告，不断实施质量改进，发现潜在的不合格时，必须及时组织制定预防措施。 5.7 过程绩效5.7.1质量部每月月末应向行政经营部索要生产过程的不良质量成本率等绩效指标，并进行分析制定措施，将结果提交给管理者代表。 6. 相关文件6.1 《纠正和预防措施控制程序》6.2 《产品标识和可追溯性管理程序》6.3 《滤清器返工/修作业指导书》6.4 《记录控制程序》7. 质量记录7.1 《不合格品评审报告》7.2 《废品通知单》7.3 《不合格品统计表》7.4 《让步接收申请单》7.5 《纠正预防措施通知单》
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