每天一个体系小知识——9.2 内部审核
9.2 内部审核9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以提供有关质量管理体系的下列信息:
a)是否符合:
1)组织自身的质量管理体系要求;
2)本标准的要求。
b)是否得到有效的实施和保持。
9.2.2 组织应:
a) 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;b)规定每次审核的审核准则和范围; c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核; d)确保相关管理部门获得审核结果报告;e)及时采取适当的纠正和纠正措施; f)保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。 注:相关指南参见GB/T 19011。注:此处主要是对如何进行内部审核进行要求,具体有另一份标准19011,同时也是外审员审核的标准。审核的时间间隔一般为1年1次,但也可根据组织自身的情况,如外部环境的变化,以往审核结果加严频率进行审核。审核方案应包含频次、方法、职责、审核准则、审核范围等内容,应选择合适和审核员(自己不能审自己的工作),审核报告及时传递相关部门并及时纠正和制定纠正措施,审核方案、审核计划、检查表、不符合项报告、审核报告均需保留文件信息作为证据。
9.2.2.1 内部审核方案组织应有一个形成文件的过程。该过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案, 其中包含质量管理体系要求审核、制造过程审核和产品审核。应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。 在负责软件开发的情况下组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。应对审核频率进行评审,并在适当时,根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审,作为管理评审的一部分。注:16949补充条款要求此过程要形成文件,即编制一份内审方案管理规定,内容需包含体系审核、过程审核和产品审核。审核方案的优先级和审核频率如何确定需按照标准要求编制。审核结果也是9.3.1.1管理评审的输入。
9.2.2.2 质量管理体系审核组织应根据年度方案,在每一个三年的审核周期内,对所有质量管理体系过程进行审核,使用过程方法验证是否符合本汽车质量管理体系标准。结合这些审核,组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样,检查是否得到有效实施。
注:此处提出整个审核周期保持为三年,在三年审核周期内,单个过程的审核频率,应基于内外部的绩效和风险。所有过程必须在三年的审核周期内抽样。
9.2.2.3 制造过程审核组织应采用顾客特定要求的过程审核方法,每三个日历年审核一次全部制造过程,以确定其有效性和效率。如果顾客未指定,组织应确定要采用的审核方法。在每个审核计划内,每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次,包括适当的交接班抽样。 制造过程审核应包括对过程风险分析(如FMEA)、控制计划和相关文件有效执行的审核。注:每三年必须审核一次全制造过程,每个审核计划内必须包含所有班次(交接班),过程审核必须包含FMEA、CP等文件有效性的审核。参见VDA6.3标准。
9.2.2.4 产品审核组织应采用顾客特定要求的方法,在生产及交付的适当阶段对产品进行审核,以验证对所有规定要求的符合性。如果顾客未指定,组织应确定采用的审核方法。注:产品审核的时机为生产结束判定合格入库后,产品发货前进行抽样;审核方法参见VDA6.5标准,需注意的是组织内一般有很多品类的产品,如何选择产品可以使用产品审核矩阵图。
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